Compliance
Software-Validierung
Bei Minitab führen wir umfassende interne Tests durch, um die hohe Qualität unserer Softwareprodukte sicherzustellen. Dabei werden strenge Testverfahren eingesetzt, z. B. automatisierte Regressionstests, manuelle Berechnungen sowie Vergleiche mit anerkannten Benchmarks, um die Funktionalität der Software und die numerische Genauigkeit der Ergebnisse zu validieren. Wir haben es uns als oberstes Qualitätsziel gesetzt, Ergebnisse zu liefern, denen Sie vertrauen können.
Da viele Unternehmen Anforderungen der FDA und anderer Behörden erfüllen müssen, indem Software gemäß der geplanten Verwendung validiert wird, stellen wir ein Software-Validierungs-Kit für die Minitab Statistical Software bereit, mit dem diese Validierung für die Kunden erleichtert wird. Das Kit umfasst Anleitungen, Vorlagen, Werkzeuge und ein automatisiertes Skript, mit dem Sie unsere Software für die geplante Verwendung validieren können.
Beispiele und Erläuterungen zur Software-Validierung finden Sie im Minitab-Blog.
Minitab-Produkte und -Dienste und Einhaltung von CFR Title 21 – Part 11 – ID 2588
Überarbeitet: Oktober 2021
Gilt für
- Minitab® 21
- Minitab® 20
- Minitab Engage®
- Companion by Minitab®
- Minitab Workspace®
Minitab®-Kunden aus Branchen, für die Regelungen der Food and Drug Administration (FDA) gelten, haben angefragt, inwiefern die Minitab-Softwareprodukte die FDA-Vorschrift zu elektronischen Datensätzen und elektronischen Signaturen erfüllen (21 CFR Part 11). Wir möchten unsere Kunden bei der Nutzung unserer Produkte unter Einhaltung der Vorgaben aller Regulierungsbehörden unterstützen, u. a. auch der FDA.
Minitab Statistical Software:
Die Minitab Statistical Software bietet einen Kennwortschutz zum Öffnen von Projektdateien. Dieser Schutz dient als Validierung für die laufende Verwendung und Speicherung von Minitab-Projektdateien. Um eine umfassende Kontrolle zu ermöglichen, sollte der Kennwortschutz mit einem Datei- oder Quellkontrollsystem kombiniert werden, um Datumsangaben, Uhrzeiten und den genehmigten Zugriff zu verifizieren. Die Minitab Statistical Software stellt außerdem eine Skriptsprache bereit, die mit der validierten Ausgabe archiviert werden kann. Das Skript und die Ausgabe können als Teil einer kennwortgeschützten Projektdatei gespeichert werden.
Minitab Engage, Companion by Minitab und Minitab Workspace:
Minitab Engage, der Companion by Minitab und der Minitab Workspace stellen einen Kennwortschutz zum Anzeigen, Öffnen, Speichern und Bearbeiten von Projektdateien bereit. Dieser Schutz dient als Validierung für die laufende Verwendung und Speicherung der Projektdateien und Daten. Diese Produkte stellen außerdem eine Funktion für Momentaufnahmen bereit, mit denen die Benutzer ein statisches Abbild eines bestimmten Werkzeugs zu einem bestimmten Zeitpunkt erfassen können. Diese Momentaufnahme kann dann als Archiv genutzt werden und zusammen mit dem eigentlichen Werkzeug und dem aktuellen Zustand gespeichert werden. Außerdem umfassen Minitab Engage und der Companion by Minitab einen Datenverlauf, mit dem Benutzer den Verlauf der in den Datenfeldern von Workflow-Projekten gespeicherten Werte anzeigen können, u. a. den Wert, das Änderungsdatum und den Benutzer, der die Änderung vorgenommen hat.
Inwiefern ein von der Behörde reguliertes Unternehmen die FDA-Anforderungen erfüllt, ist nicht ausschließlich davon abhängig, ob die Minitab-Software den Vorgaben entspricht, sondern auch davon, wie das Unternehmen die Minitab-Produkte als Werkzeuge für die Forschung und in Datenanalysen einsetzt. Unsere Kunden sind selbst für die Validierung ihrer Prozesse und Systeme verantwortlich, in denen Minitab-Produkte verwendet werden, genauso wie für die Einhaltung der Richtlinien für die Speicherung von elektronischen Datensätzen und elektronischen Signaturen. D. h. die Verwendung von Minitab-Produkten an sich bedeutet nicht, dass die Benutzer die Vorschriften einhalten. Zum Bereitstellen von Audit Trails und zum sicheren Speichern von Datensätzen wird ein System benötigt, das allen in den Title 21-Vorschriften beschriebenen Komponenten entspricht, insbesondere der Richtlinie Part 11.
Minitab empfiehlt seinen Kunden, die aktuellen Informationen zu den Vorgaben in Part 11 von der FDA zu beziehen. Sowohl das aktuelle Dokument zu 21 CFR Part 11 (der „Code of Federal Regulations“ wird jährlich überarbeitet) als auch das Dokument „Guidance for Industry Part 11“ sind auf der Website www.fda.gov verfügbar. Minitab ist auch immer an Feedback von Kunden interessiert, durch das die Entwicklung zukünftiger Produkte optimiert werden kann.
Einhaltung von Section 508 des Rehabilitation Act (VPAT) durch Minitab – ID 2362
Überarbeitet: Oktober 2021
Gilt für
- Minitab® Statistical Software
- Quality Trainer®
- Minitab Engage®
- Minitab Workspace®
Wir sind uns bewusst, wie wichtig es ist, dass Software für alle Kunden zugänglich ist, auch für Menschen mit Behinderungen. Wir haben mögliche Einschränkungen unserer Software bei der Interaktion mit Bedienungshilfen dokumentiert.
Für Informationen zur Barrierefreiheit gemäß Section 508 des „Rehabilitation Act“ stellen wir die „Voluntary Product Accessibility Template“ (VPAT) bereit.