全球制药领导者 Sanofi 着手通过确定最佳 配方和工艺条件来改进其片剂生产过程。由于 FDA 和 EMA 提出严格的监管要求，而且试验成本高昂，团队需要一种更高效的方式来生成可靠的结果。通过采用 Effex（现为 Minitab DOE by Effex），Sanofi 简化了试验、降低了成本并加快了开发时间表。
Sanofi 为何选择 Effex
Sanofi 需要一种结构化的试验方法，可以处理复杂的高维问题，而无需过多的时间或材料。
传统试错方法太慢且资源消耗大，尤其是在评估多个交互因子时。团队所需解决方案应能够：
- 高效地一次探索多个变量
- 减少试验次数
- 提供统计上可靠的见解，以满足监管合规要求
借助 Minitab DOE by Effex，Sanofi 获得了先进的试验设计方法，从一开始就能够设计更智能的试验，并从每次试验中提取更多见解。
挑战
为了优化片剂生产，Sanofi 需要 确定 配方成分和工艺参数的理想组合，同时确保最终产品符合严格的监管标准。
这需要在许多变量上进行广泛的试验。但是：
- 每次试验成本高昂
- 原材料昂贵且有限
- 传统方法需要太多迭代
- 开发时间表太长
Sanofi 需要一种方法来减少试验时间和成本，同时不影响数据质量或结果。
解决方案
Sanofi 实施了 Minitab DOE by Effex，以设计和执行更高效的试验。
使用先进的 DOE 方法，团队能够：
- 同时评估多个因子
- 减少所需的试验次数
- 更快地确定最佳条件
- 提高整个开发过程的效率
该方法遵循结构化工作流程：
- 定义试验：Sanofi 及其团队精心设计了试验，在考虑到数据收集成本高的情况下，最大限度地从每次试验中获得洞见。
- 执行试验：试验在不同片剂配方和工艺条件下进行。
- 数据收集和分析：对数据进行分析，以确定最有效的参数组合并了解变量之间的交互作用。
- 优化：将洞见用于改进生产过程并确保产品质量一致。
成果
Sanofi 成功优化了其片剂生产过程，同时显著降低了试验所需的成本和时间。他们的结果包括：
- 将检验时间从六个月缩短到大约四个月
- 节省了 10 千克高成本的原材料
- 减少了所需的试验运行 次数
- 提高了同时评估多个变量的能力
- 为决策提供高质量、可靠的数据
- 更有信心地满足监管要求
通过改进试验的设计和执行方式，Sanofi 加快了开发，同时保持严格的质量标准。
访问 Minitab 案例研究
提供一些其他信息以便查看案例研究。
Sanofi
组织
- 全球制药公司
- 总部位于法国巴黎
- 在多个治疗领域开发药物和疫苗
挑战
- 高成本 的试验运行
- 复杂的多因子配方问题
- 较长的开发时间表
- 严格的 FDA 和 EMA 要求
采用的产品
Minitab DOE by Effex™
成果
- 将检验时间从 约六 个月缩短到四个月(33%)
- 节省了大量原材料成本
- 所需的试验运行 更少
- 更快地识别 最佳 条件