製薬業界におけるよりスマートな実験：Sanofiが錠剤製造をどのように最適化したか

世界的製薬企業のリーダーであるSanofiは、最適な錠剤組成とプロセス条件を特定することで、錠剤製造プロセスを改善しようとしていました。FDAとEMAの厳しい規制要件と高い実験関連コストにより、チームにはより効率的に信頼性のある結果を得る方法が必要でした。Sanofiは、Effex（現在はMinitab DOE by Effex）を導入することで、実験を合理化、コストを削減、開発期間を短縮しました。

Sanofiは、時間または材料を過剰に使用せずに複雑で多次元の問題に対応できる体系的な実験アプローチを探し求めていました。

従来の試行錯誤型の方法では、特に相互に影響する多数の因子を評価する場合は時間がかかりすぎ、リソースも大量に必要でした。チームは以下のようなソリューションを求めていました。

• 多くの変数を一度に効率よく調べられる
• 実験回数を減らせる
• 規制遵守のために、統計的に信頼できる洞察を提供できる

Minitab DOE by Effexを導入することで、Sanofiは高度な実験計画法を使用でき、最初からよりスマートな実験を設計し、各実験からより多くの洞察を得られるようになりました。

錠剤製造を最適化するために、Sanofiは製剤の原材料の理想的な組み合わせとプロセスパラメータを決定し、最終製品が厳しい規制基準を満たせるようにする必要がありました。

これには、多くの変数で大規模な実験が必要でした。ところが、

• 各実験が高コストであった
• 原材料は高価で、限定されていた
• 従来の方法では、何度も繰り返す必要があった
• 開発期間が長すぎた

Sanofiにはデータ品質または結果を損なうことなく、実験時間とコストを削減する方法が必要でした。