Sanofi, un líder farmacéutico mundial, se propuso mejorar su proceso de producción de comprimidos identificando las condiciones óptimas de formulación y procesamiento. Con los estrictos requisitos normativos de la FDA y la EMA, y los altos costos asociados con la experimentación, el equipo necesitaba una manera más eficiente de generar resultados confiables. Al adoptar Effex, ahora llamado Minitab DOE by Effex, Sanofi optimizó la experimentación, redujo los costos y aceleró los plazos de desarrollo.
Porqué Sanofi eligió Effex
Sanofi necesitaba una estrategia estructurada de experimentación capaz de manejar problemas complejos y de elevada dimensión, sin requerir tiempo o materiales excesivos.
Los métodos tradicionales de prueba y error eran demasiado lentos y consumían muchos recursos, especialmente al evaluar los diversos factores interactuantes. El equipo necesitaba una solución que pudiera:
- Explorar de manera eficiente muchas variables a la vez
- Reducir el número de corridas experimentales
- Ofrecer información estadísticamente confiable para el cumplimiento normativo
Con Minitab DOE by Effex, Sanofi obtuvo acceso a métodos avanzados de diseño experimental que le permitieron diseñar experimentos más inteligentes desde el principio y obtener más información con cada corrida.
El desafío
Para optimizar la producción de comprimidos, Sanofi necesitaba determinar una combinación ideal de ingredientes de formulación y parámetros del proceso, al tiempo que aseguraba de que los productos finales cumplieran con normas estrictas.
Eso requería amplia experimentación de muchas variables. Sin embargo:
- Cada corrida experimental era costosa
- Las materias primas eran costosas y limitadas
- Los métodos tradicionales requerían demasiadas repeticiones
- Los plazos de desarrollo eran demasiado largos
Sanofi necesitaba una manera de reducir el tiempo y el costo de al experimentación sin poner en riesgo la calidad de los datos o los resultados.
La solución
Sanofi implementó Minitab DOE by Effex para diseñar y ejecutar experimentos más eficientes.
Utilizando métodos avanzados de DOE, el equipo pudo:
- Evaluar múltiples factores simultáneamente
- Reducir el número de corridas experimentales necesarias
- Identificar más rápido las condiciones óptimas
- Aumentar la eficiencia del proceso de desarrollo total
La estrategia siguió un flujo de trabajo estructurado:
- Definición del experimento: Sanofi y el equipo diseñaron cuidadosamente experimentos que optimizaran la información de cada corrida, teniendo en cuenta el alto costo de la recopilación de datos.
- Ejecución del experimento: Se llevaron a cabo experimentos con diferentes formulaciones y condiciones del proceso de los comprimidos.
- Recopilación y análisis de datos: Los datos se analizaron para identificar las combinaciones de parámetros más eficaces y entender las interacciones entre variables.
- Optimización: Se aplicaron los hallazgos para afinar los procesos de producción y asegurar una calidad constante del producto.
Los resultados
Sanofi optimizó con éxito su proceso de producción de comprimidos y redujo significativamente el costo y el tiempo necesarios para la experimentación. Sus resultados fueron:
- Reducción de los plazos de evaluación de seis meses a aproximadamente cuatro meses
- Ahorro de 10 kg de materias primas de alto costo
- Reducción del número de corridas experimentales necesarias
- Mayor capacidad para evaluar múltiples variables simultáneamente
- Se obtuvieron datos confiables y de alta calidad para la toma de decisiones
- Se cumplieron los requisitos normativos con mayor confianza
Al mejorar la manera de diseñar y ejecutar los experimentos, Sanofi aceleró el desarrollo manteniendo estrictas normas de calidad.
Acceder al estudio de caso de Minitab
Proporciona cierta información adicional para ver el estudio de caso.
Sanofi
La organización
- Empresa farmacéutica global
- Con sede en París, Francia
- Desarrolla medicamentos y vacunas en múltiples áreas terapéuticas
El desafío
- El alto costo de las corridas experimentales
- Problema complejo de formulación multifactorial
- Largos plazos de desarrollo
- Requisitos estrictos de la FDA y la EMA
Productos utilizados
Minitab DOE by Effex™
Los resultados
- Reducción de los plazos de evaluación de aproximadamente seis meses a cuatro meses (33 %)
- Ahorro significativo en costos de materias primas
- Se requieren menos corridas experimentales
- Identificación más rápida de las condiciones óptimas