Sanofi, ein weltweit führendes Pharmaunternehmen, hatte sich zum Ziel gesetzt, seinen Tablettenproduktionsprozess durch die Ermittlung der optimalen Formulierung und Prozessbedingungen zu verbessern. Angesichts strenger regulatorischer Anforderungen der FDA und EMA sowie hoher Kosten im Zusammenhang mit Experimenten suchte das Team nach einem effizienteren Weg, verlässliche Ergebnisse zu erzielen. Durch die Einführung von Effex, jetzt Minitab DOE by Effex, optimierte Sanofi seine Experimente, senkte die Kosten und beschleunigte die Entwicklungszeiten.
Warum sich Sanofi für Effex entschied
Sanofi benötigte einen strukturierten Ansatz für Experimente, mit dem sich komplexe, hochdimensionale Probleme bewältigen ließen, ohne dass dafür übermäßig viel Zeit oder Material aufgewendet werden musste.
Herkömmliche Trial-and-Error-Methoden waren zu langsam und ressourcenintensiv, insbesondere bei der Auswertung mehrerer miteinander interagierender Faktoren. Das Team benötigte eine Lösung, die Folgendes leisten konnte:
- Effiziente Untersuchung vieler Variablen zur gleichen Zeit
- Reduzierung der Anzahl der Versuchsdurchläufe
- Zuverlässige Erkenntnisse zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen
Mit Minitab DOE by Effex erhielt Sanofi Zugang zu fortschrittlichen Methoden der Versuchsplanung (DOE) mit denen Experimente von Anfang an intelligenter konzipiert und aus jedem Durchlauf mehr Erkenntnisse gewonnen werden konnten.
Die Herausforderung
Zur Optimierung der Tablettenproduktion musste Sanofi die ideale Kombination aus Inhaltsstoffen der Formulierung und Prozessparametern ermitteln und gleichzeitig sicherstellen, dass die Endprodukte strenge regulatorische Standards erfüllten.
Hierfür waren umfangreiche Versuche mit vielen Variablen erforderlich. Allerdings:
- Jeder Versuchsdurchlauf war kostspielig
- Die Rohstoffe waren teuer und begrenzt
- Herkömmliche Methoden erforderten zu viele Iterationen
- Die Entwicklungszeiten waren zu lang
Sanofi benötigte daher eine Möglichkeit, die Experimentierdauer und -kosten zu reduzieren, ohne die Datenqualität oder die Ergebnisse zu beeinträchtigen.
Die Lösung
Sanofi implementierte Minitab DOE by Effex, um effizientere Experimente zu entwerfen und durchzuführen.
Mit fortschrittlichen DOE-Methoden erreichte das Team Folgendes:
- Gleichzeitige Auswertung mehrerer Faktoren
- Reduzierung der Anzahl der benötigten Versuchsdurchläufe
- Schnellere Ermittlung der optimalen Bedingungen
- Effizienzsteigerung beim gesamten Entwicklungsprozess
Der Ansatz folgte einem strukturierten Workflow:
- Definition des Experiments: Sanofi und das Team konzipierten die Experimente sorgfältig, um die Erkenntnisse aus den einzelnen Durchläufen zu maximieren und die hohen Kosten für die Datenerfassung zu berücksichtigen.
- Durchführung des Experiments: Es wurden Experimente mit verschiedenen Tablettenformulierungen und unter unterschiedlichen Prozessbedingungen durchgeführt.
- Datenerfassung und -analyse: Die Daten wurden analysiert, um die effektivsten Parameterkombinationen zu ermitteln und die Wechselwirkungen zwischen den Variablen zu verstehen.
- Optimierung: Die Erkenntnisse wurden zur Verfeinerung der Produktionsprozesse und um zur Sicherstellung einer gleichbleibenden Produktqualität genutzt.
Die Ergebnisse
Sanofi konnte seinen Tablettenproduktionsprozess erfolgreich optimieren und dabei den Zeit- und Kostenaufwand für die Experimente signifikant reduzieren. Die Ergebnisse umfassten Folgendes:
- Verkürzung der Testdauer von sechs Monaten auf etwa vier Monate
- Einsparung von 10 kg kostspieliger Rohstoffe
- Verringerung der Anzahl der benötigten Versuchsdurchläufe
- Verbesserte Fähigkeit zur gleichzeitigen Auswertung mehrerer Variablen
- Gewinnung hochwertiger, zuverlässiger Daten für die Entscheidungsfindung
- Sichere Erfüllung regulatorischer Anforderungen
Durch die Optimierung der Versuchsplanung und -durchführung konnte Sanofi die Entwicklung unter strikter Einhaltung hoher Qualitätsstandards beschleunigen.
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Sanofi
Die Organisation
- Weltweit tätiges Pharmaunternehmen
- Mit Hauptsitz in Paris, Frankreich
- Entwickelt Medikamente und Impfstoffe in diversen Therapiegebieten
Die Herausforderung
- Hohe Kosten für Versuchsdurchläufe
- Komplexes multifaktorielles Formulierungsproblem
- Lange Entwicklungszeiten
- Strenge FDA- und EMA-Anforderungen
Verwendete Produkte
Minitab DOE by Effex™
Die Ergebnisse
- Verkürzung der Testdauer von etwa sechs Monaten auf vier Monate (33 %)
- Einsparung erheblicher Rohstoffkosten
- Geringere Anzahl erforderlicher Versuchsdurchläufe
- Schnellere Identifizierung optimaler Bedingungen