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制药领域更智能的试验：Sanofi 如何优化片剂生产

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解决方案

使用的产品

全球制药领导者 Sanofi 着手通过确定最佳配方和工艺条件来改进其片剂生产过程。由于 FDA 和 EMA 提出严格的监管要求，而且试验成本高昂，团队需要一种更高效的方式来生成可靠的结果。通过采用 Effex（现为 Minitab DOE by Effex），Sanofi 简化了试验、降低了成本并加快了开发时间表。

Sanofi 为何选择 Effex

Sanofi 需要一种结构化的试验方法，可以处理复杂的高维问题，而无需过多的时间或材料。

传统试错方法太慢且资源消耗大，尤其是在评估多个交互因子时。团队所需解决方案应能够：

高效地一次探索多个变量
减少试验次数
提供统计上可靠的见解，以满足监管合规要求

借助 Minitab DOE by Effex，Sanofi 获得了先进的试验设计方法，从一开始就能够设计更智能的试验，并从每次试验中提取更多见解。

挑战

为了优化片剂生产，Sanofi 需要确定配方成分和工艺参数的理想组合，同时确保最终产品符合严格的监管标准。

这需要在许多变量上进行广泛的试验。但是：

每次试验成本高昂
原材料昂贵且有限
传统方法需要太多迭代
开发时间表太长

Sanofi 需要一种方法来减少试验时间和成本，同时不影响数据质量或结果。

解决方案

Sanofi 实施了 Minitab DOE by Effex，以设计和执行更高效的试验。

使用先进的 DOE 方法，团队能够：

同时评估多个因子
减少所需的试验次数
更快地确定最佳条件
提高整个开发过程的效率

该方法遵循结构化工作流程：

定义试验：Sanofi 及其团队精心设计了试验，在考虑到数据收集成本高的情况下，最大限度地从每次试验中获得洞见。
执行试验：试验在不同片剂配方和工艺条件下进行。
数据收集和分析：对数据进行分析，以确定最有效的参数组合并了解变量之间的交互作用。
优化：将洞见用于改进生产过程并确保产品质量一致。

成果

Sanofi 成功优化了其片剂生产过程，同时显著降低了试验所需的成本和时间。他们的结果包括：

将检验时间从六个月缩短到大约四个月
节省了 10 千克高成本的原材料
减少了所需的试验运行次数
提高了同时评估多个变量的能力
为决策提供高质量、可靠的数据
更有信心地满足监管要求

通过改进试验的设计和执行方式，Sanofi 加快了开发，同时保持严格的质量标准。

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