Sanofi, leader pharmaceutique mondial, souhaitait améliorer son procédé de production de comprimés en identifiant la formulation optimale et les conditions de procédé. Au vu des exigences réglementaires strictes de la FDA et de l'EMA et des coûts élevés associés à l'expérimentation, l'équipe avait besoin d'un moyen plus efficace de générer des résultats fiables. En adoptant Effex, désormais Minitab DOE by Effex, Sanofi a rationalisé l'expérimentation, réduit les coûts et accéléré les délais de développement.
Pourquoi Sanofi a choisi Effex
Sanofi avait besoin d'une approche structurée de l'expérimentation capable de gérer des problèmes complexes et à forte dimension sans nécessiter de temps ou de matériaux excessifs.
Les méthodes traditionnelles d'essais et d'erreurs étaient trop lentes et gourmandes en ressources, en particulier lors de l'évaluation de plusieurs facteurs en interaction. L'équipe avait besoin d'une solution pour :
- Explorer efficacement de nombreuses variables à la fois
- Réduire le nombre d'essais expérimentaux
- Fournir des informations statistiquement fiables pour la conformité réglementaire
Grâce à Minitab DOE by Effex, Sanofi a pu accéder à des méthodes avancées de plan d’expériences qui ont permis de concevoir des expériences plus intelligentes dès le départ et d'extraire plus d'informations de chaque essai.
Le défi
Pour optimiser sa production de comprimés, Sanofi devait déterminer la combinaison idéale d'ingrédients de formulation et de paramètres de procédé, tout en veillant à ce que les produits finaux respectent des normes réglementaires strictes.
Cela nécessitait une expérimentation approfondie sur de nombreuses variables. Toutefois :
- Chaque essai expérimental était coûteux
- Les matières premières étaient coûteuses et limitées
- Les méthodes traditionnelles nécessitaient trop d'itérations
- Les délais de développement étaient trop longs
Sanofi avait besoin d'un moyen de réduire le temps et les coûts d'expérimentation sans compromettre la qualité des données ni les résultats.
La solution
Sanofi a mis en œuvre Minitab DOE by Effex pour concevoir et exécuter des expériences plus efficaces.
Grâce à des méthodes de plan d’expériences avancées, l'équipe a pu :
- Évaluer plusieurs facteurs simultanément
- Réduire le nombre d'essais expérimentaux requis
- Identifier plus rapidement les conditions optimales
- Améliorer l'efficacité de l'ensemble du processus de développement
L'approche a suivi un flux de travail structuré :
- Définition de l'expérience : Sanofi et l'équipe ont soigneusement conçu des expériences pour optimiser les enseignements tirés de chaque essai, en tenant compte du coût élevé de la collecte de données.
- Exécution de l'expérience : Des expériences ont été menées sur différentes formulations de comprimés et dans différentes conditions de procédé.
- Collecte et analyse des données : Les données ont été analysées pour identifier les combinaisons de paramètres les plus efficaces et comprendre les interactions entre les variables.
- Optimisation : Les enseignements ont été appliqués pour affiner les procédés de production et garantir une qualité constante des produits.
Les résultats
Sanofi a réussi à optimiser son processus de production de comprimés tout en réduisant considérablement le coût et le temps nécessaires à l'expérimentation. Leurs résultats comprenaient :
- Réduction du délai de test de six mois à environ quatre mois
- Économie de 10 kg de matières premières coûteuses
- Diminution du nombre d'essais expérimentaux requis
- Amélioration de la capacité à évaluer plusieurs variables simultanément
- Obtention de données fiables et de haute qualité pour la prise de décision
- Respect des exigences réglementaires avec plus de confiance
En améliorant la façon dont les expériences étaient conçues et exécutées, Sanofi a accéléré le développement tout en maintenant des normes de qualité strictes.
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Sanofi
L’organisation
- Entreprise pharmaceutique internationale
- Siège social à Paris, France
- Développe des médicaments et des vaccins dans plusieurs domaines thérapeutiques
Le défi
- Coût élevé des essais expérimentaux
- Problème complexe de formulation multifactorielle
- Longs délais de développement
- Exigences strictes de la FDA et de l'EMA
Produits utilisés
Minitab DOE by Effex™
Les résultats
- Réduction du délai de test d'environ six mois à quatre mois (33 %)
- Réduction significative des coûts des matières premières
- Moins d'essais expérimentaux nécessaires
- Identification plus rapide des conditions optimales