제약 분야의 더 스마트한 실험: Sanofi가 정제 생산을 최적화한 방법

글로벌 제약 리더인 Sanofi는 최적의 제형 및 공정 조건을 파악하여 정제 생산 공정을 개선하고자 했습니다. FDA와 EMA의 엄격한 규제 요건 및 실험과 관련된 높은 비용을 감안할 때, 팀은 신뢰할 수 있는 결과를 도출할 수 있는 보다 효율적인 방법이 필요했습니다. 현재는 Minitab DOE by Effex가 된 Effex를 채택함으로써, Sanofi는 실험을 간소화하고 비용을 절감하며 개발 일정을 단축했습니다.

Sanofi는 과도한 시간이나 재료를 필요로 하지 않으면서도 복잡한 고차원 문제를 처리할 수 있는 구조화된 실험 접근법이 필요했습니다.

기존의 시행착오 방법은 특히 여러 개의 상호작용 요인을 평가할 때 너무 느리고 자원 집약적이었습니다. 팀은 다음과 같은 솔루션이 필요했습니다.

• 여러 변수를 한 번에 효율적으로 탐색
• 실험 실행 횟수 감소
• 규제 준수를 위한 통계적으로 신뢰할 수 있는 인사이트 제공

Minitab DOE by Effex를 통해 Sanofi는 처음부터 더 스마트한 실험을 설계하고 각 실행에서 더 많은 인사이트를 얻을 수 있게 해 주는 고급 실험 설계 방법을 활용할 수 있었습니다.

정제 생산을 최적화하기 위해 Sanofi는 제형 성분과 공정 매개변수의 이상적인 조합을 결정하는 동시에 최종 제품이 엄격한 규제 표준을 충족하도록 보장해야 했습니다.

이를 위해서는 여러 변수에 걸친 광범위한 실험이 필요했습니다. 하지만 다음과 같은 문제가 있었습니다.

• 각 실험 실행은 비용이 많이 들었음
• 원료가 비싸고 제한적이었음
• 기존 방법은 반복 횟수가 너무 많았음
• 개발 일정이 너무 길었음

Sanofi는 데이터 품질이나 결과를 저하시키지 않으면서 실험 시간과 비용을 줄일 수 있는 방법이 필요했습니다.