![medical-equipment-on-an-operation-room](/content/dam/www/en/images/website-images/resource-images/medical-equipment-on-an-operation-room-3844581.jpg)
Pharmaindustrie
Prozessoptimierung für die Arzneimittelherstellung
![](/de-de/solutions/industry/manufacturing-industrial/pharmaceuticals/_jcr_content/root/container/container/hero_copy_copy_copy_/image/.coreimg.png/1698758589997/industry---pharmeceutical.png)
Vorgestellte Branche
- Arzneimittelproduktion steigern
- Kritische Prüfungen zur Aufrechterhaltung der Prozessleistung
- Ursachen für Verunreinigungen ermitteln
- Schulung: Statistische Werkzeuge für die Pharmaindustrie
- FDA-Prozessvalidierung durchlaufen
Kritische Prüfungen zur Aufrechterhaltung der Prozessleistung
Regulierungsbehörden weltweit, in erster Linie die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die entsprechende europäische Behörde, stellen immer strengere Vorgaben auf, um Patienten noch besser zu schützen.
Pharmaunternehmen und Organisationen im Gesundheitswesen müssen daher immer umfassendere und komplexere Verfahren anwenden, zum einen bei der Prozessvalidierung, aber auch bei der Überwachung und Auswertung der Leistung von Produktionsprozessen (herkömmlicherweise als SPC bzw. statistische Prozesskontrolle bezeichnet).
Außerdem wird es eine stärkere Nachfrage nach statistischen Verfahren für die Prüfung von Methoden und Messverfahren geben, insbesondere für die Prüfung auf Ungenauigkeiten und systematische Messabweichung. Um diese Anforderungen zu erfüllen, sollten Sie diese drei kritischen Prüfungen berücksichtigen.
Ursachen für Verunreinigungen ermitteln
Als der Hersteller Shire Pharmaceuticals unerwünschte Verunreinigungen in Medikamenten für seltene Krankheiten entdeckte, wurde eine Untersuchung gestartet. Woran lag es – am Messsystem oder am Prozess? Ohne die Ursache zu kennen, bestand die Gefahr, dass das Produkt die Bestimmungen nicht erfüllte oder die Sicherheit der Patienten gefährdete.
Schulung: Statistische Werkzeuge für die Pharmaindustrie
Dieser Lehrgang für die Pharmaindustrie bildet die Grundlage für die erfolgreiche Anwendung von Statistikwerkzeugen auf die unterschiedlichen Phasen der FDA Process Validation Guideline. Erfahren Sie, wie Sie mit Hilfe von Datenanalyseverfahren Streuung und Fehler bei Produkten ermitteln, die Haltbarkeit bestimmen, beurteilen, ob ein Prozess Spezifikationen erfüllen kann, und die Stabilität eines validierten Prozesses überwachen.
FDA-Prozessvalidierung durchlaufen
Die Prozessvalidierung ist ausschlaggebend für den Erfolg bei der Herstellung von Arzneimitteln, Impfstoffen, Testkits und anderen biologischen Produkten für Menschen und Tiere. Die FDA empfiehlt drei Phasen für die Prozessvalidierung. Minitab kann Sie dabei unterstützen, Ihre Daten mit den statistischen Verfahren zu analysieren, die typischerweise in den einzelnen Phasen der Prozessvalidierung zur Anwendung kommen.
![medical-equipment-on-an-operation-room](/content/dam/www/en/images/website-images/resource-images/medical-equipment-on-an-operation-room-3844581.jpg)
Innovation, Kommerzialisierung und Initiativen für die Qualitätsverbesserung beschleunigen
Wir wissen, dass Sie sich keine Kompromisse bei der Qualität und Sicherheit Ihrer Produkte leisten können, weil Menschenleben davon abhängen. Sie müssen Ihrem Prozess vertrauen können, von der Markteinführung Ihrer Medizinprodukte bis hin zur Fertigung. Hier kommt Minitab ins Spiel
Mit unserer Lösung meisten Sie alle diese Herausforderungen in einem branchenführenden Ökosystem. Sie werden in die Lage versetzt, Innovation durch strukturierte Programme zu beschleunigen und Daten für die Einreichung zur FDA-Zulassung zu nutzen. Sobald die Produktion angelaufen ist, können Sie die Daten automatisch erfassen oder von den Bedienern manuell eingeben lassen und so Ihre Prozesse in Echtzeit überwachen. Darüber hinaus können Sie sich auf Alarme verlassen, die Sie unmittelbar über Fehler benachrichtigen, damit Sie schnell handeln und dadurch den Verlust von Chargen reduzieren können! Mit unseren Lösungen können Sie außerdem Ihre Ergebnisse analysieren, um Verbesserungen umzusetzen, und mit Hilfe leistungsstarker Prognosen lassen sich drohende Probleme im Produktionsprozess oder bei den Anlagen erkennen, bevor sie auftreten.
Hätten Sie‘s gewusst?
100 % der Fortune-100-Unternehmen und mehr als 90 % der Fortune-500-Unternehmen in der Pharmaindustrie arbeiten zusammen mit Minitab, um Impfstoffe, Heilmittel und Therapeutika für Patienten weltweit zu entwickeln und bereitzustellen.
"Minitab (ist) das beste Werkzeug für das Qualitätsmanagement. Ich verwende Minitab für Zeitreihen- und andere Diagramme, Regelkarten, Pareto- und Fischgräten-Diagramme ... Alle Qualitätsdaten wurden dem Top-Management mittels Minitab präsentiert ... Ich würde die Software bedenkenlos empfehlen!“
Jose Luis P.
Qualitätsleiter
![Science, medicine and laboratory Medical Equip Devices](/de-de/solutions/industry/manufacturing-industrial/pharmaceuticals/_jcr_content/root/container/container/item_0_copy_copy_cop_1308587731/columncontainer_copy/column0/image/.coreimg.jpeg/1698758590789/pharma-quoteimg.jpeg)
Unsere Kunden
"Minitab bietet großartige Visualisierungswerkzeuge, mit denen wir die Effizienz unserer Arbeit steigern und die Lösungen optimieren, die wir für die aufgetretenen Probleme entwickeln. Minitab (bietet) die wesentlichen Lösungen wie Brainstorming-Diagramme (und) Prozessabbildungen, mit denen wir die Effizienz unserer Geschäftsprozesse steigern ...”
Stella J.
Chief Information Officer