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Intelligentere Experimente in der Pharmabranche: Wie Sanofi die Tablettenproduktion optimierte

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Sanofi, ein weltweit führendes Pharmaunternehmen, hatte sich zum Ziel gesetzt, seinen Tablettenproduktionsprozess durch die Ermittlung der optimalen Formulierung und Prozessbedingungen zu verbessern. Angesichts strenger regulatorischer Anforderungen der FDA und EMA sowie hoher Kosten im Zusammenhang mit Experimenten suchte das Team nach einem effizienteren Weg, verlässliche Ergebnisse zu erzielen. Durch die Einführung von Effex, jetzt Minitab DOE by Effex, optimierte Sanofi seine Experimente, senkte die Kosten und beschleunigte die Entwicklungszeiten.

Warum sich Sanofi für Effex entschied

Sanofi benötigte einen strukturierten Ansatz für Experimente, mit dem sich komplexe, hochdimensionale Probleme bewältigen ließen, ohne dass dafür übermäßig viel Zeit oder Material aufgewendet werden musste.

Herkömmliche Trial-and-Error-Methoden waren zu langsam und ressourcenintensiv, insbesondere bei der Auswertung mehrerer miteinander interagierender Faktoren. Das Team benötigte eine Lösung, die Folgendes leisten konnte:

Effiziente Untersuchung vieler Variablen zur gleichen Zeit
Reduzierung der Anzahl der Versuchsdurchläufe
Zuverlässige Erkenntnisse zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen

Mit Minitab DOE by Effex erhielt Sanofi Zugang zu fortschrittlichen Methoden der Versuchsplanung (DOE) mit denen Experimente von Anfang an intelligenter konzipiert und aus jedem Durchlauf mehr Erkenntnisse gewonnen werden konnten.

Die Herausforderung

Zur Optimierung der Tablettenproduktion musste Sanofi die ideale Kombination aus Inhaltsstoffen der Formulierung und Prozessparametern ermitteln und gleichzeitig sicherstellen, dass die Endprodukte strenge regulatorische Standards erfüllten.

Hierfür waren umfangreiche Versuche mit vielen Variablen erforderlich. Allerdings:

Jeder Versuchsdurchlauf war kostspielig
Die Rohstoffe waren teuer und begrenzt
Herkömmliche Methoden erforderten zu viele Iterationen
Die Entwicklungszeiten waren zu lang

Sanofi benötigte daher eine Möglichkeit, die Experimentierdauer und -kosten zu reduzieren, ohne die Datenqualität oder die Ergebnisse zu beeinträchtigen.

Die Lösung

Sanofi implementierte Minitab DOE by Effex, um effizientere Experimente zu entwerfen und durchzuführen.

Mit fortschrittlichen DOE-Methoden erreichte das Team Folgendes:

Gleichzeitige Auswertung mehrerer Faktoren
Reduzierung der Anzahl der benötigten Versuchsdurchläufe
Schnellere Ermittlung der optimalen Bedingungen
Effizienzsteigerung beim gesamten Entwicklungsprozess

Der Ansatz folgte einem strukturierten Workflow:

Definition des Experiments: Sanofi und das Team konzipierten die Experimente sorgfältig, um die Erkenntnisse aus den einzelnen Durchläufen zu maximieren und die hohen Kosten für die Datenerfassung zu berücksichtigen.
Durchführung des Experiments: Es wurden Experimente mit verschiedenen Tablettenformulierungen und unter unterschiedlichen Prozessbedingungen durchgeführt.
Datenerfassung und -analyse: Die Daten wurden analysiert, um die effektivsten Parameterkombinationen zu ermitteln und die Wechselwirkungen zwischen den Variablen zu verstehen.
Optimierung: Die Erkenntnisse wurden zur Verfeinerung der Produktionsprozesse und um zur Sicherstellung einer gleichbleibenden Produktqualität genutzt.

Die Ergebnisse

Sanofi konnte seinen Tablettenproduktionsprozess erfolgreich optimieren und dabei den Zeit- und Kostenaufwand für die Experimente signifikant reduzieren. Die Ergebnisse umfassten Folgendes:

Verkürzung der Testdauer von sechs Monaten auf etwa vier Monate
Einsparung von 10 kg kostspieliger Rohstoffe
Verringerung der Anzahl der benötigten Versuchsdurchläufe
Verbesserte Fähigkeit zur gleichzeitigen Auswertung mehrerer Variablen
Gewinnung hochwertiger, zuverlässiger Daten für die Entscheidungsfindung
Sichere Erfüllung regulatorischer Anforderungen

Durch die Optimierung der Versuchsplanung und -durchführung konnte Sanofi die Entwicklung unter strikter Einhaltung hoher Qualitätsstandards beschleunigen.

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