菜单

学习课程

制药

在这个为期 4 天的课程中,将向参与者讲授使用统计方法来验证制药过程所需的基础知识。

面向的受众主要是过程工程师、研发团队成员和其他需要学习如何针对制药过程使用统计工具的质量专家。

他们将探索用于以下用途的一些必要的数据分析方法:帮助理解产品变异和缺陷,确定有效期,评估过程能否满足规范以及监视已验证过程的稳定性。

一些统计原理将在示例和练习中展开 ― 所有这些都可以在 Minitab Statistical Software 中实现。

第 1-4 天

制药统计工具

学习如何应用制药行业中常用的 Minitab 工具。通过了解如何为给定的情形选择合适的工具以及如何正确地解释分析结果,开发可靠的数据分析统计方法。学习如何轻松导入数据和导出输出结果。

了解重要统计概念的基础,这些概念用来确定过程均值是否偏离目标以及两个均值是否显著不同,还用来演示过程变更是否不会显著影响关键响应。发展成功评估和认证测量系统所需的技能。学习如何利用重要的能力分析工具来对照内部和客户规范评估您的过程。学习如何评估一个批次中的随机产品样本,以确定是该接受还是拒绝整个批次。

学习如何应用试验设计 (DOE) 来改进过程。学习如何使用稳定性分析来确定产品的有效期。所有的应用程序都将重点放在基于制药行业中常用的统计方法的实际应用做出可靠的业务决定上。

包括以下主题:

  • 导入数据和设置数据格式
  • 条形图
  • 直方图
  • 箱线图
  • 散点图
  • 功效和样本数量确定
  • t 检验
  • 等价检验
  • 比率检验
  • 公差区间
  • 变量和属性控制图
  • 回归
  • 单因子方差
  • 多变量方差分析
  • DOE
  • 属性一致性分析
  • 量具重复性与重现性
  • 属性验收抽样
  • 正态数据和非正态数据的能力分析
clear