制药培训

这门为期 4 天的课程将向参与者讲授在 FDA 过程验证准则的不同阶段有效应用统计方法所需的基础知识。重点介绍如何分析、改进和验证制药过程。

参与者通过探索必要的数据分析技术,来了解产品变异和缺陷、声明等价、执行多变异研究、确定稳定期、评估和认证测量系统、验证过程能否满足客户规范、监视已验证过程的稳定性。重点讲授所有可帮助您做出合理业务决策以确保您为客户提供最优质产品的应用程序。分析和统计原理将通过案例研究、示例和练习来介绍。

 

本课程最适合的受众包括过程工程师、研发团队成员和其他需要了解如何在制药过程中应用分析和统计工具的质量专家。

第 1-2 天

在这门为期 2 天的基础课程中,您将学习如何使用 Minitab 尽可能缩短分析数据所需的时间!您将使用 Minitab 练习导入数据、开发可靠的统计方法来探索数据、创建和解释有吸引力的图形并最终导出结果。探索如何分析各种实际的制药数据集,练习为自己的应用程序选择正确的统计工具,并解释统计输出以揭示过程中存在的问题或改进证据。学习重要统计概念(如假设检验和置信区间)的基础知识,以及如何使用统计建模工具揭示并描述变量之间的关系。 

本课程重点讲授如何基于制药行业中常见统计方法的实际应用做出可靠的决策。 

包括以下主题: 

导入数据和设置数据格式
条形图
直方图
箱线图
Pareto 图
散点图
表和卡方分析
位置和变异度量
t 检验
比率检验
等方差检验
等效性检验
功效和样本数量
相关
简单线性回归和多元回归
稳定性分析
单因子方差分析
多变量方差分析 

前备课程:无 
Summary Report for Active Ingredient
Equivalence Test: Mean(Proposed Coating) - Mean(Current Coating)

第 3 天

准备好发展成功评估和认证测量系统所需的技能!您将学习统计过程控制的基础知识,以及这些重要的质量工具如何提供改进和控制制药过程所需的证据。练习有助于判断在什么情况下以及从何处可以使用 Minitab 中提供的各种控制图来处理自己的过程的必要技能。此外,您还将学习如何利用重要的能力分析工具来对照内部规范和客户规范验证您的过程。 

本课程重点讲授与制药过程相关的质量工具。 

包括以下主题: 

量具 R&R
破坏性试验
量具线性和偏倚
属性一致性
变量和属性控制图
正态数据、非正态数据和属性数据的能力分析
验收抽样

前备课程:Minitab 制药基础

Gage R&R (ANOVA) Report for Density
I-MR Chart of Fill Weight

第 4 天

在本课程中,您将学习如何使用 Minitab 直观的试验设计 (DOE) 界面生成完全因子设计和部分因子设计。利用医疗设备的实际应用来演示随机化、复制和区组等概念如何为可靠的试验实践奠定基础。您将发展正确分析得到的数据以便有效、高效地达成试验目标所需的技能。 

我们将使用 Minitab 可自定义的图形化显示功能来解释和沟通试验结果。结果可用来改进产品和过程、找出影响重要响应变量的关键因子、减少过程变异、加快研发项目的进展。 

包括以下主题: 

因子试验设计
正态效应图和效应 Pareto 图
功效和样本数量
主效应图、交互作用图和立方图
中心点
重叠等值线图
多响应优化 

前备课程:Minitab 制药基础

Interaction Plot for PntWear - Data Means
Contour Plot of Size, Moisture