Conformidade
Validação de software
Na Minitab, conduzimos testes internos abrangentes para manter o maior grau de qualidade de nossos produtos de software. Empregamos métodos de teste rigorosos, como testes de regressão automatizados, cálculos manuais e comparações com outros testes de referência para validar o funcionamento correto do software e a precisão numérica dos resultados. Nosso objetivo número um em qualidade é fornecer os resultados que você possa confiar.
Reconhecemos que muitas empresas precisam cumprir as exigências da FDA e de outras agências regulatórias através da validação do software de acordo com o uso planejado, por isso, fornecemos um Kit de Validação do Minitab Statistical Software para ajudar nos esforços de validação de nossos clientes. O kit inclui instruções, modelos, ferramentas e um script automatizado para te ajudar na validação de nosso software para o uso planejado.
Para esclarecer exemplos relacionados com a validação de software, acesse o blog da Minitab.
Produtos e serviços da Minitab e conformidade com CFR Título 21 - Parte 11 - ID 2588
Revisado em: Outubro de 2021
Aplica-se ao
- Minitab® 21
- Minitab® 20
- Minitab Engage®
- Companion by Minitab®
- Minitab Workspace®
Os clientes da Minitab® dos setores regulados pela Food and Drug Administration (FDA) perguntaram sobre a conformidade dos produtos de software da Minitab com o regulamento da FDA sobre assinaturas e registros eletrônicos (21 CFR Parte 11). Queremos ajudar nossos clientes a usar nossos produtos de acordo com as diretrizes de todas as agências regulatórias, incluindo a FDA.
Minitab Statistical Software:
O Minitab Statistical Software oferece proteção por senha para abertura dos arquivos do projeto. Essa proteção serve como confirmação do uso contínuo e armazenamento de arquivos de projeto do Minitab. Para controle completo, a proteção por senha deve ser combinada com um sistema de controle de arquivo ou origem para verificar datas, horários e acesso aprovado. O Minitab Statistical Software fornece também uma linguagem de scripting que pode ser arquivada junto com a saída validada. O script e a saída podem ser armazenados como parte do arquivo de projeto protegido por senha.
Minitab Engage, Companion by Minitab e Minitab Workspace:
Minitab Engage, Companion by Minitab e Minitab Workspace oferecem proteção de senha para ver, abrir, salvar e modificar arquivos de projeto. Essa proteção serve como confirmação do uso contínuo e armazenamento de arquivos de projeto e dados. Esses produtos oferecem também um recurso de “instantâneo” que permite que os usuários façam uma imagem estática de uma ferramenta específica em um momento específico. O instantâneo pode então servir como um arquivo e armazenado com a ferramenta real e seu estado atual. Além disso, o Minitab Engage e o Companion by Minitab incluem um histórico de dados que permite que os usuários vejam o histórico de valores armazenado nos campos de dados dos projetos do Workflow, incluindo o valor, a data de modificação e quem modificou.
O quanto a empresa regulada cumpre as exigências do FDA não depende exclusivamente do software da Minitab estar em conformidade, mas de como a empresa regulada usa os produtos como ferramentas nas pesquisas e análises de dados. Assim como nossos clientes são responsáveis por validar seus processos e sistemas que usam os produtos da Minitab, eles também são os responsáveis finais por cumprir as diretrizes de manutenção de registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas. Isto é, o uso dos produtos da Minitab por si só não faz com que os usuários estejam em conformidade com esse regulamento. Fornecer trilhas de auditoria e manutenção segura de registros exige um sistema que cumpra todos os componentes descritos pelos regulamentos do Título 21 e especificamente a diretriz da Parte 11.
A Minitab recomenda que nossos clientes entrem em contato com o FDA para obter as informações mais atuais sobre os regulamentos da Parte 11. Tanto o documento 21 CFR Parte 11 (o Código de Regulamentos Federais completo é revisado anualmente) quanto o documento de Diretrizes do Setor Parte 11 estão disponíveis no site www.fda.gov . A Minitab também está receptiva a feedback dos clientes que possa ajudar a direcionar o desenvolvimento de software futuro dos nossos produtos.
A conformidade do Minitab com a Seção 508 do Rehabilitation Act (VPAT) - ID 2362
Revisado em: Outubro de 2021
Aplica-se ao
- Minitab® Statistical Software
- Quality Trainer®
- Minitab Engage®
- Minitab Workspace®
Reconhecemos a importância de softwares acessíveis a todos os clientes, incluindo aqueles com deficiência. Documentamos as limitações que nosso software pode ter ao interagir com ferramentas de acessibilidade.
Para informações específicas sobre acessibilidade para Seção 508 do Rehabilitation Act, o Voluntary Product Accessibility Template (VPAT) está disponível.