A Sanofi, líder farmacêutica global, decidiu melhorar seu processo de produção de comprimidos por meio da identificação da formulação e das condições ideais do processo. Com exigências regulatórias rigorosas da FDA e da EMA e altos custos associados à experimentação, a equipe precisava de uma maneira mais eficiente de gerar resultados confiáveis. Ao adotar o software Effex, agora Minitab DOE by Effex, a Sanofi simplificou a experimentação, reduziu custos e acelerou os cronogramas de desenvolvimento.
Por que a Sanofi escolheu o Effex
A Sanofi precisava de uma abordagem estruturada para a experimentação que pudesse lidar com problemas complexos e com muitas variáveis sem exigir tempo ou materiais excessivos.
Os métodos tradicionais de tentativa e erro eram muito lentos e exigiam muitos recursos, especialmente ao avaliar vários fatores interativos. A equipe precisava de uma solução que pudesse:
- Explorar com eficiência muitas variáveis ao mesmo tempo.
- Reduzir o número de execuções experimentais.
- Fornecer insights estatisticamente confiáveis para conformidade regulatória.
Com o Minitab DOE by Effex, a Sanofi obteve acesso a métodos avançados de planejamento experimental que possibilitaram planejar experimentos mais inteligentes desde o início e extrair mais insights de cada execução.
O Desafio
Para otimizar a produção de comprimidos, a Sanofi precisava determinar a combinação ideal de ingredientes de formulação e parâmetros de processo, garantindo que os produtos finais cumprissem padrões regulatórios rigorosos.
Isso exigia ampla experimentação em muitas variáveis. No entanto:
- Cada execução experimental tinha custo elevado
- As matérias-primas eram caras e limitadas
- Os métodos tradicionais exigiam muitas iterações
- Os cronogramas de desenvolvimento eram muito longos
A Sanofi precisava de uma maneira de reduzir o tempo e o custo de experimentação sem comprometer a qualidade dos dados ou os resultados.
A solução
A Sanofi implementou o Minitab DOE by Effex para planejar e executar experimentos mais eficientes.
Usando métodos avançados de DOE, a equipe conseguiu:
- Avaliar vários fatores simultaneamente.
- Reduzir o número de execuções experimentais necessárias.
- Identificar condições ideais mais rapidamente.
- Melhorar a eficiência de todo o processo de desenvolvimento.
A abordagem seguiu um fluxo de trabalho estruturado:
- Definição do experimento: a Sanofi e a equipe planejaram cuidadosamente os experimentos para maximizar os insights de cada execução, levando em consideração o alto custo da coleta de dados.
- Execução do experimento: os experimentos foram conduzidos em diferentes formulações de comprimidos e condições de processo.
- Coleta e análise de dados: os dados foram analisados para identificar as combinações de parâmetros mais eficazes e entender as interações entre variáveis.
- Otimização: os insights foram aplicados para refinar os processos de produção e garantir a qualidade consistente do produto.
Os resultados
A Sanofi otimizou com sucesso seu processo de produção de comprimidos, reduzindo significativamente o custo e o tempo necessários para a experimentação. Seus resultados incluíam:
- Redução do cronograma de testes de seis meses para aproximadamente quatro meses.
- Economia de 10 kg de matérias-primas de alto custo.
- Redução do número de execuções experimentais necessárias.
- Melhora da capacidade de avaliar múltiplas variáveis simultaneamente.
- Obteve dados confiáveis e de alta qualidade para tomada de decisão.
- Cumpriu os requisitos regulatórios com maior confiança.
Ao melhorar a forma como os experimentos eram planejados e executados, a Sanofi acelerou o desenvolvimento mantendo padrões de qualidade rigorosos.
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Sanofi
A organização
- Empresa farmacêutica global
- Sediada em Paris, França
- Desenvolve medicamentos e vacinas em várias áreas terapêuticas
O Desafio
- Alto custo de execuções experimentais
- Problema de formulação complexo e com múltiplos fatores.
- Cronogramas de desenvolvimento longos.
- Requisitos rigorosos da FDA e EMA.
Produtos usados
Minitab DOE by Effex™
Os resultados
- Redução do cronograma de testes de aproximadamente seis meses para quatro meses (33%)
- Economia de custos significativos de matéria-prima
- Menos execuções experimentais necessárias
- Identificação mais rápida de condições ideais