Cumplimiento
Validación de software
En Minitab, realizamos pruebas internas exhaustivas para mantener el máximo nivel de calidad de nuestros productos de software. Empleamos métodos de prueba rigurosos tales como pruebas de regresión automatizadas, cálculos manuales y comparación con otras referencias importantes para validar el correcto funcionamiento del software y la exactitud numérica de los resultados. Nuestro objetivo número uno en cuanto a la calidad es proporcionar resultados en los que usted pueda confiar.
Reconociendo que muchas empresas deben cumplir con los requisitos de la FDA y otros organismos reguladores al validar el software según su uso previsto, ofrecemos un Kit de validación de Minitab Statistical Software para facilitar los esfuerzos de validación de nuestros clientes. El kit incluye instrucciones, plantillas, herramientas y un script automatizado para ayudarle a validar nuestro software para su uso previsto.
Para ejemplos ilustrativos con respecto a la validación de software, visite el blog de Minitab.
Productos y servicios de Minitab y cumplimiento con el Título 21 del CFR, Parte 11 - ID 2588
Modificado: Octubre de 2021
Se aplica a
- Minitab® 21
- Minitab® 20
- Minitab Engage®
- Companion by Minitab®
- Minitab Workspace®
Los clientes de Minitab en industrias reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) han preguntado sobre el cumplimiento de los productos de software de Minitab con la norma de la FDA sobre registros electrónicos y firmas electrónicas (CFR, Título 21, Parte 11). Queremos ayudar a nuestros clientes a usar nuestros productos siguiendo las directrices de los organismos reguladores, incluyendo la FDA.
Minitab Statistical Software:
Minitab Statistical Software ofrece protección con contraseña para abrir los archivos de proyecto. Esta protección sirve como validación para el uso continuo y el almacenamiento de los archivos de proyecto de Minitab. Para un control completo, la protección con contraseña se debe combinar con un sistema de control de código fuente o de archivos para verificar las fechas, las horas y el acceso autorizado. Minitab Statistical Software también ofrece un lenguaje de scripting que se puede archivar junto con la salida validada. El script y la salida pueden almacenarse como parte de un archivo de proyecto protegido con contraseña.
Minitab Engage, Companion by Minitab y Minitab Workspace:
Minitab Engage, Companion by Minitab y Minitab Workspace proporcionan protección con contraseña para ver, abrir, guardar y modificar los archivos de proyectos. Esta protección sirve como validación para el uso continuo y el almacenamiento de los archivos de proyecto y los datos. Estos productos también incluyen una función de “instantánea” que permite a los usuarios tomar una imagen estática de una herramienta específica en un momento específico. La instantánea puede servir entonces como un archivo, que se puede almacenar junto a la herramienta real y su estado actual. Además, la versión completa de Minitab Engage y Companion by Minitab incluye un historial de datos que permite a los usuarios visualizar el historial de los valores almacenados en los campos de datos de los proyectos del flujo de trabajo, incluyendo el valor, la fecha en que fue modificado y quién lo modificó.
El grado en que una empresa regulada satisface los requisitos de la FDA no depende exclusivamente de si el software de Minitab cumple con esos requisitos, sino también de cómo la empresa regulada utiliza los productos de Minitab como herramientas en sus investigaciones y sus análisis de datos. Así como nuestros clientes son responsables de validar sus procesos y sistemas que utilizan los productos de Minitab, también son responsables en última instancia de adherirse a las directrices para la conservación de registros electrónicos y firmas electrónicas. Es decir, el uso de los productos de Minitab por sí solo no hace que los usuarios cumplan con esta regulación. Para proveer pistas de auditoría y llevar un registro seguro, se requiere de un sistema que cumpla con todos los componentes descritos en las regulaciones del Título 21 y específicamente en la directriz de la Parte 11.
Minitab recomienda que nuestros clientes se comuniquen con la FDA para obtener la información más actualizada sobre las regulaciones de la Parte 11. El documento 21 CFR Part 11 actualizado (el Código de Regulaciones Federales completo se revisa anualmente) y el documento Guidance for Industry Part 11 están disponibles en el sitio web www.fda.gov. Minitab también agradece los comentarios de los clientes, ya que nos pueden ayudar a orientar el futuro desarrollo de nuestros productos.
Cumplimiento de Minitab con la Sección 508 de la Ley de Rehabilitación (VPAT) - ID 2362
Modificado: Octubre de 2021
Se aplica a
- Minitab® Statistical Software
- Quality Trainer®
- Minitab Engage®
- Minitab Workspace®
Reconocemos la importancia de que el software sea accesible a todos los clientes, incluyendo aquellos con discapacidades. Hemos documentado las limitaciones que puede presentar nuestro software durante la interacción con las herramientas de accesibilidad.
Para información de accesibilidad relacionada específicamente con la Sección 508 de la Ley de Rehabilitación está disponible la Plantilla de declaración voluntaria de la accesibilidad del producto (VPAT, por sus siglas en inglés).