製薬

武田薬品は、より効率的に生産したいと考え、Minitabの予測分析を活用して、生産工程で使用する細胞培養の収量を増やしました。

米国食品医薬品局（FDA）とその欧州の対応機関の流れを受ける世界中の規制当局は、患者の安全のため、要件を増やしています。

医療部門の製薬会社や組織は、工程の検証だけでなく、生産工程の性能の監視と評価にも、より完全で複雑な技術を適用する必要があります（従来は統計的工程管理、SPCと呼ばれていました）。

また、測定の不正確さと偏りを確認するなどの手法または測定検証に、統計的手順を用いることへの要求が高まります。これらの要求を満たすには、3つの「重要なチェック」に従うと良いでしょう。

メーカーのShire Pharmaceuticalsは、希少疾患の治療薬で望ましくない不純物を特定し、調査を始めました。問題があったのは、測定システムでしょうか、工程でしょうか？原因を理解しないと、不純物による、製品の発売が適合しないリスク、または患者の安全に影響を与えるリスクがありました。

この製薬向けの学習コースでは、FDA工程確認ガイドラインの異なるステージに効果的に応用できる統計ツールの基礎をつくります。製品の変動と欠陥を理解し、保存可能期間を割り出し、工程が仕様を満たすかを評価して、検証された工程の安定性をモニタリングする、データ分析技術の使い方をご覧ください。

工程検証は、医薬品、ワクチン、検査キット、その他のさまざまな人や動物向けの生物学的製品の製造を成功させるのに不可欠です。FDAは3つの工程検証ステージを推奨しています。Minitabがあれば、工程検証の各ステージで通常用いられる統計手法でデータを分析できます。