Treinamento da Indústria Farmacêutica

Esse curso de 4 dias fornece aos participantes os fundamentos para a utilização eficaz de métodos estatísticos em diferentes estágios das Diretrizes de validação de processos da FDA. O foco é a análise, a melhoria e a validação de processos farmacêuticos.

Os participantes exploram técnicas de análise de dados necessárias para entender as variações e defeitos, declarar equivalência, conduzir estudos multivariados, determinar a validade do produto, avaliar e certificar sistemas de medição, validar se um processo é capaz de cumprir especificações do cliente e monitorar a estabilidade de um processo validado. Ênfase é colocada em todas as aplicações que ajudarão a tomar decisões de negócio mais sólidas para garantir que você forneça o produto de melhor qualidade aos seus clientes. Os princípios de análise e de estatística serão apresentados com estudos de caso, exemplos e exercícios.

 

Esse curso é apropriado para engenheiros de processos, membros da equipe de pesquisa e desenvolvimento e outros profissionais de qualidade que precisam entender como aplicar ferramentas de análise e estatísticas a processos da indústria farmacêutica.

Pista de treinamento

DIAS 1-2

Nesse curso fundamental de 2 dias, você aprenderá a minimizar o tempo necessário para análise de dados com o Minitab. Com o Minitab, você praticará ações de importar dados, desenvolver abordagens estatísticas sólidas para exploração de dados, criar e interpretar gráficos convincentes e exportar resultados. Descubra como analisar uma variedade de conjuntos de dados reais da indústria farmacêutica para praticar o alinhamento das suas aplicações com as ferramentas estatísticas certas e interpretar resultados estatísticos para revelar problemas com um processo ou evidências de melhoria. Aprenda os fundamentos de conceitos estatísticos importantes, como teste de hipóteses e intervalos de confiança e como revelar e descrever relações entre variáveis com ferramentas de modelagem estatística.

Esse curso enfatiza muito a tomada de decisões sólidas baseando-se na aplicação prática de técnicas estatísticas comumente encontradas no setor farmacêutico.

Os tópicos incluem:

  • Importação e formatação de dados
  • Gráficos de barras
  • Histogramas
  • Boxplots
  • Gráficos de Pareto
  • Gráficos de dispersão
  • Tabelas e análises de chi-quadrado
  • Medições de local e variação
  • Testes-t
  • Testes de proporções
  • Teste de igualdade de variâncias
  • Testes de equivalência
  • Poder e tamanho de amostra
  • Correlação
  • Regressão linear simples e múltipla
  • Análise de estabilidade
  • ANOVA com um fator
  • ANOVA com várias variáveis

Pré-requisito: nenhum

Relatório Resumo para Ingrediente Ativo
Testes de equivalência: Média (revestimento proposto) - Média (revestimento atual)

DIA 3

Prepare-se para desenvolver as habilidades para avaliar e certificar com êxito sistemas de medição. Você aprenderá os fundamentos do controle de processo estatístico e como essas importantes ferramentas da qualidade podem fornecer a evidência para aprimorar e controlar processos farmacêuticos. Pratique as habilidades necessárias para saber quando e onde usar os vários tipos de cartas de controle disponíveis na Minitab para seus próprios processos. Aprenda também a usar ferramentas importantes de análise de capacidade para validar seus processos relativos a especificações internas e do cliente.

A ênfase do curso está no ensino das ferramentas da qualidade e sua relação com os processos farmacêuticos.

Os tópicos incluem:

  • R&R da medição
  • Teste destrutivo
  • Vício e linearidade de medição
  • Concordância por atributos
  • Variáveis e cartas de controle de atributos
  • Análise de capacidade para dados normais, não normais e de atributos
  • Amostragem de aceitação 

Pré-requisitos:  Fundamentos do Minitab para a indústria farmacêutica 

Relatório de medição R&R (ANOVA) para densidade
Carta I-MR do peso de envase

DIA 4

Nesse curso, você aprenderá a gerar experimentos fatoriais fracionais e completos com a interface intuitiva de planejamento de experimento do Minitab. Aplicações reais de aparelhos médicos demonstram como os conceitos de aleatorização, replicação e bloqueio formam a base das práticas de experimentação seguras. Você desenvolverá as habilidades para analisar corretamente os dados resultantes e atingir seus objetivos experimentais de forma eficiente e eficaz.

Usaremos as telas gráficas personalizáveis do Minitab para interpretar e comunicar resultados de experimentos. Os resultados podem ser usados para melhorar produtos e processos, encontrar fatores críticos que causam impacto em variáveis de resposta importantes, reduzir variação do processo e gerar projetos de pesquisa e desenvolvimento.

Os tópicos incluem:

  • Planejamento de experimentos fatoriais
  • Gráficos de efeitos normal e Pareto de efeitos
  • Poder e tamanho de amostra
  • Gráficos de efeito principal, interação e cubo
  • Pontos centrais
  • Gráficos de contorno sobreposto
  • Otimização de respostas múltiplas 

Pré-requisitos: Fundamentos do Minitab para a indústria farmacêutica

Gráfico de interação para PntWear - Médias dos dados
Gráfico de contorno de tamanho, umidade

DIA 5 - Opcional

O treinamento do Minitab fornece a base para melhorar sua eficiência no uso de estatística para analisar dados. Os exemplos apresentam cenários do mundo real para aprender as ferramentas, enquanto os exercícios permitem tempo para praticar. Reforce o treinamento usando dados da sua empresa para concluir sua jornada educacional. Isso oferece aos participantes a oportunidade de se relacionarem diretamente com seus próprios casos de uso.

O workshop tem grande ênfase na tomada de decisões sólidas com base na aplicação prática de ferramentas estatísticas nos projetos de sua empresa usando seus dados.

Os tópicos serão determinados pelos dados específicos do cliente apresentados no workshop.