製薬トレーニング

この4日間の学習コースでは、FDA工程確認ガイドラインの異なるステージで効果的に用いることのできる統計手法の基礎をつくります。製薬工程の分析、改善、検証に重点が置かれています。

参加者は、変動と欠陥を理解し、同等性を請求し、多変量研究を行い、保存可能期間を割り出し、測定システムを評価および証明し、工程が顧客仕様を満たすかを検証し、検証された工程の安定性をモニタリングするのに必要なデータ分析技術を学びます。顧客に最高品質の製品を提供できるよう、健全な業務の意思決定を行うのに役立つすべての応用に重点が置かれています。分析および統計の原則は、ケーススタディと練習を通して見ていきます。

 

このコースは、工程技師、研究開発チームのメンバー、品質専門家など、製薬工程に分析および統計ツールを適用する方法を理解する必要のある方に最適です。

1-2 日目

この2日間の基礎コースでは、Minitabを使用してデータ分析にかかる時間を最小限に抑える方法を学習します!データのインポート、データを探索するための適切な統計的アプローチの開発、説得力のあるグラフと解釈、および結果のエクスポートを練習します。現実のさまざまな製薬データセットを分析して応用と適切な統計ツールを調整する方法を学び、統計的な結果を解釈してプロセスの問題や改善の証拠を明らかにします。仮説検定と信頼区間などの重要な統計的概念の基本、統計モデリングツールで変数間の関係を解明、説明する方法を学びます。

このコースでは、製薬業界で一般的に見られる統計技術の実践応用に基づき、賢明な決定を行うことに重きが置かれます。

題材には、以下が含まれます。

データのインポートとフォーマット
棒グラフ
ヒストグラム
箱ひげ図
Pareto図
散布図
表とカイ2乗分析
位置と変動の測定
t検定
比率検定
等分散性検定
同等性検定
検出力とサンプルサイズ
相関
単回帰と重回帰
安全性分析
一元配置分散分析
多変量分散分析

前提条件: なし

Summary Report for Active Ingredient
Equivalence Test: Mean(Proposed Coating) - Mean(Current Coating)

3 日目

測定システムを正しく評価し、認定するのに必要なスキルを磨く用意をしましょう!統計的工程管理の基礎と、これらの重要な質的ツールが工程を改善、管理するために証拠をどのように提供できるのかがわかります。Minitabのさまざまな種類の管理図を、工程のいつ、どこで使うべきかを察知するスキルを練習します。さらに、重要な能力分析ツールを使用して、内部仕様および顧客仕様と比較しながら工程を検証する方法を学びます。 

このコースでは、製薬工程に関連する品質ツールを教えることに重点が置かれています。 

題材には、以下が含まれます。 

ゲージ R&R
破壊試験
ゲージの線形性と偏り
属性一致
変数および計数値管理図
正規データ、非正規データ、属性データの能力分析
受け入れ標本抽出 

前提条件: 製薬用Minitab Essentials 

Gage R&R (ANOVA) Report for Density
I-MR Chart of Fill Weight

4 日目

このコースでは、Minitabの直感的な実験計画法のインターフェースを使用して、完全実施要因計画と一部実施要因計画を生成する方法を学びます。実際的な医療機器の応用で、無作為化、反復、ブロッキングの概念が賢明な実験の実践の基礎を整える方法を示します。結果データを正しく分析し、効果的かつ効率的に実験の目的に到達するスキルを磨きます。 

Minitabのカスタマイズ可能なグラフ表示を使用して、実験結果を解釈および伝達します。結果を用いることで、製品および工程を改善し、重要な応答変数に影響を与える重要な要因を探し、工程の変動を減らし、研究開発プロジェクトを促進することができます。 

題材には、以下が含まれます。 

要因実験計画
正規効果プロットと効果Pareto
検出力と標本サイズ
主効果、交互作用、3次元プロット
中心点
重ね合わせ等高線図
多応答最適化

前提条件: 製薬用Minitab Essentials 

Interaction Plot for PntWear - Data Means
Contour Plot of Size, Moisture