Capacitación para productos farmacéuticos

Esta ruta de aprendizaje de 4 días proporciona a los participantes las bases para usar de manera efectiva métodos estadísticos en las diferentes etapas de la Guía de validación de procesos de la FDA. Se hace hincapié en el análisis, la mejora y la validación de los procesos farmacéuticos.

Los participantes exploran las técnicas de análisis de datos necesarias para entender la variación y los defectos, afirmar equivalencia, realizar estudios con múltiples variables, determinar la vida útil de un producto, evaluar y certificar los sistemas de medición, validar que un proceso es capaz de cumplir con las especificaciones del cliente y monitorear la estabilidad de un proceso validado. Se hace hincapié en todas las aplicaciones que le ayudarán a tomar decisiones empresariales acertadas para asegurarse de estar proporcionando un producto de máxima calidad a sus clientes. Los principios analíticos y estadísticos se presentarán utilizando estudios de casos, ejemplos y ejercicios.

 

Este curso es más apropiado para los ingenieros de procesos, los miembros de los equipos de I+D y otros profesionales de la calidad que necesiten saber cómo aplicar las herramientas estadísticas a un proceso farmacéutico.

DÍA 1-2

¡En este curso básico de 2 días, aprenderá a minimizar el tiempo necesario para realizar el análisis de datos utilizando Minitab! Con Minitab, practicará cómo importar datos, desarrollar enfoques estadísticos sólidos para explorar los datos, crear e interpretar gráficas convincentes y, por último, exportar los resultados. Descubra cómo analizar una variedad de conjuntos de datos del mundo real relacionados con los productos farmacéuticos, para practicar cómo alinear sus aplicaciones específicas con la herramienta estadística adecuada e interpretar la salida estadística para descubrir problemas en un proceso o evidenciar una mejora. Aprenda los aspectos fundamentales de conceptos estadísticos importantes, tales como las pruebas de hipótesis y los intervalos de confianza, y cómo descubrir y describir las relaciones entre las variables usando herramientas de modelado estadístico.

Este curso hace especial hincapié en la toma de decisiones acertadas con base en la aplicación práctica de las técnicas estadísticas más utilizadas en la industria farmacéutica.

Los temas incluyen:

Importar y dar formato a los datos
Gráficas de barras
Histogramas
Gráficas de caja
Diagramas de Pareto
Gráficas de dispersión
Tablas y análisis de chi-cuadrada
Medidas de ubicación y variación
Pruebas t
Pruebas de proporciones
Pruebas de igualdad de varianzas
Pruebas de equivalencia
Potencia y tamaño de la muestra
Correlación
Regresión lineal simple y múltiple
Análisis de estabilidad
ANOVA de un solo factor
ANOVA de múltiples variables

Prerrequisitos: Ninguno

Summary Report for Active Ingredient
Equivalence Test: Mean(Proposed Coating) - Mean(Current Coating)

DÍA 3

Prepárese para desarrollar las habilidades necesarias para evaluar y certificar correctamente los sistemas de medición. Aprenderá los aspectos básicos del control estadístico de procesos y cómo estas importantes herramientas de calidad pueden proporcionar evidencia para mejorar y controlar los procesos farmacéuticos. Practique las habilidades para saber cuándo y dónde usar los diferentes tipos de gráficas de control disponibles en Minitab para sus propios procesos. Además, aprenda a utilizar importantes herramientas de análisis de capacidad para validar sus procesos en relación con las especificaciones internas y de los clientes.

El curso hace hincapié en la enseñanza de las herramientas de calidad que se relacionan con los procesos farmacéuticos.

Los temas incluyen:

Estudio R&R del sistema de medición
Pruebas destructivas
Linealidad y sesgo del sistema de medición
Concordancia de atributos
Gráficas de control para variables y atributos
Análisis de capacidad para datos normales, no normales y de atributos
Muestreo de aceptación

Prerrequisito: Aspectos esenciales de Minitab para los productos farmacéuticos

Gage R&R (ANOVA) Report for Density
I-MR Chart of Fill Weight

DÍA 4

En este curso, aprenderá a generar diseños factoriales completos y fraccionados utilizando la intuitiva interfaz de DOE de Minitab. Con aplicaciones de dispositivos médicos en el mundo real, se demuestra cómo los conceptos de aleatorización, replicación y bloques forman la base de las prácticas efectivas de experimentación. Desarrollará las habilidades necesarias para analizar correctamente los datos resultantes con el fin de lograr los objetivos experimentales de una manera efectiva y eficiente.

Utilizaremos las visualizaciones gráficas personalizables de Minitab para interpretar y comunicar los resultados experimentales. Los resultados pueden utilizarse para mejorar los productos y procesos, encontrar los factores críticos que influyen en las variables de respuesta importantes, reducir la variación del proceso y agilizar los proyectos de investigación y desarrollo.

Los temas incluyen:

Diseño de experimentos factoriales
Gráfica de efectos normales y diagrama de Pareto de los efectos
Potencia y tamaño de la muestra
Gráficas de efectos principales, interacciones y cubos
Puntos centrales
Gráfica superpuesta de contornos
Optimización de múltiples respuestas

Prerrequisito: Aspectos esenciales de Minitab para los productos farmacéuticos

Interaction Plot for PntWear - Data Means
Contour Plot of Size, Moisture