合规性
软件验证
我们会在 Minitab 中执行广泛的内部检验，让我们的软件产品质量始终维持在较高水平。我们采用严格的检验方法，如自动化回归检验、手动计算以及与其他显著基准值进行比较，以验证软件功能是否正常运行以及结果数值是否准确。我们在质量方面的首要目标就是为您提供值得信任的结果。
鉴于许多企业必须要根据软件的预期用途对其进行验证才能满足 FDA 和其他监管机构的要求，我们提供了 Minitab Statistical Software 验证工具包，用于支持客户的验证工作。该工具包内含说明、模板、工具和自动化脚本，以帮助验证您对软件的预期用途。
如需有关软件验证的说明示例，请访问 Minitab 博客。
Minitab 产品和服务以及对 CFR 第 21 篇第 11 部的合规性 - ID 2588
修订日期：2021 年 10 月
适用于
- Minitab® 21
- Minitab® 20
- Minitab Engage®
- Companion by Minitab®
- Minitab Workspace®
受美国食品药品监督管理局 (FDA) 监管的 Minitab® 业内客户曾对 Minitab 软件产品是否符合 FDA 关于电子记录和电子签名的规定（CFR 第 21 篇第 11 部）表示过疑问。我们希望帮助客户按照包括 FDA 在内的所有监管机构的准则来使用我们的产品。
Minitab Statistical Software:
Minitab Statistical Software 为打开项目文件提供密码保护。这项保护会对 Minitab 项目文件的持续使用和存储进行验证。为实现完整的安全控制，密码保护应与文件或源代码控制系统结合使用，以验证日期、时间和批准的访问权限。Minitab Statistical Software 还提供了一种脚本语言，可以与经过验证的输出一起存档。脚本和输出可以存储为受密码保护的项目文件的一部分。
Minitab Engage、Companion by Minitab 和 Minitab Workspace:
Minitab Engage、Companion by Minitab 和 Minitab Workspace 能够为项目文件的查看、打开、保存和修改提供密码保护。这项保护会对项目文件和数据的持续使用和存储进行验证。这些产品还提供“快照”功能，用户可以先借助此功能在特定时间捕获特定工具的静态图像，然后将捕获的快照用作存档，并与实际工具及其当前状态一起存储。此外，Minitab Engage 和 Companion by Minitab 还包含一份数据历史记录，用户可据此查看存储在工作流项目的数据字段中的值历史记录，包括值、修改日期以及修改者。
受监管公司满足 FDA 要求的程度并不完全取决于 Minitab 软件是否合规；它同时还取决于受监管公司使用 Minitab 产品作为其研究和数据分析工具的方式。正如我们的客户需要负责对使用 Minitab 产品的流程和系统进行验证一样，他们也要对遵守电子记录保存和电子签名的准则负最终责任。也就是说，使用 Minitab 产品这一行为本身并不能保证用户遵守此规定。提供审计跟踪和确保记录的安全保存需要一整套系统来满足第 21 篇的所有规定，特别是第 11 部的准则所述部分。
Minitab 建议客户联系 FDA 以了解有关第 11 部规定的最新信息。现行的 CFR 第 21 篇第 11 部文件（完整的《美国联邦法规》每年都会进行修订）和行业指南第 11 部文件均可在 www.fda.gov 网站上获取。客户也可以向 Minitab 提供反馈，这些反馈可能有助于为产品未来的软件开发提供指导。
Minitab 对《康复法案》(VPAT) 第 508 条的合规性 - ID 2362
修订日期：2021 年 10 月
适用于
- Minitab® Statistical Software
- Quality Trainer®
- Minitab Engage®
- Minitab Workspace®
对于让包括残障人士在内的所有客户都可以使用软件的重要性，我们有着清晰的认识。我们已经记录了我们的软件在与辅助功能工具交互时可能存在的局限性。
有关特定于《康复法案》第 508 条的辅助功能信息，请参考自愿产品辅助功能模板 (VPAT)。