Treinamento da Indústria Farmacêutica 

Esse curso de quatro dias fornece aos participantes os fundamentos para a utilização eficaz de métodos estatísticos em diferentes estágios das Diretrizes de validação de processos da FDA. O foco é a análise, a melhoria e a validação de processos farmacêuticos.

Os participantes exploram técnicas de análise de dados necessárias para entender as variações e defeitos, declarar equivalência, conduzir estudos multivariados, determinar a validade do produto, avaliar e certificar sistemas de medição, validar se um processo é capaz de cumprir especificações do cliente e monitorar a estabilidade de um processo validado. Ênfase é colocada em todas as aplicações que ajudarão a tomar decisões de negócio mais sólidas para garantir que você forneça o produto de melhor qualidade aos seus clientes. Os princípios de análise e de estatística serão apresentados com estudos de caso, exemplos e exercícios.

 

Esse curso é apropriado para engenheiros de processos, membros da equipe de pesquisa e desenvolvimento e outros profissionais de qualidade que precisam entender como aplicar ferramentas de análise e estatísticas a processos da indústria farmacêutica.

DIA 1-2

Nesse curso fundamental de 2 dias, você aprenderá a minimizar o tempo necessário para análise de dados usando o Minitab para importar dados, desenvolver abordagens estatísticas sólidas para explorar dados, criar e interpretar gráficos atraentes e exportar resultados. Analise uma variedade de conjuntos de dados reais da indústria farmacêutica para aprender como alinhar suas aplicações com as ferramentas estatísticas certas e interpretar resultados estatísticos para revelar problemas com um processo ou evidências de melhoria. Aprenda os fundamentos de conceitos estatísticos importantes, como teste de hipóteses e intervalos de confiança e como revelar e descrever relações entre variáveis com ferramentas de modelagem estatística.

Esse curso enfatiza muito a tomada de decisões sólidas baseando-se na aplicação prática de técnicas estatísticas comumente encontradas no setor farmacêutico.

Os tópicos incluem:

Importação e formatação de dados
Gráficos de barras
Histogramas
Boxplots
Gráficos de Pareto
Gráficos de dispersão
Tabelas e análises de chi-quadrado
Medições de local e variação
Testes-t
Testes de proporções
Teste de igualdade de variâncias
Testes de equivalência
Poder e tamanho da amostra
Correlação
Regressão linear simples e múltipla
Análise de estabilidade
ANOVA com um fator
ANOVA com várias variáveis

Os participantes do curso poderão:

Organizar e visualizar dados com facilidade
Tomar decisões sobre parâmetros de processo com métodos estatísticos
Use estudos de estabilidade para determinar o prazo de validade

Pré-requisitos: Nenhum

Público: Cientistas, engenheiros de pesquisa e desenvolvimento, engenheiros de qualidade, profissionais de excelência operacional

Summary Report for Active Ingredient
Equivalence Test: Mean(Proposed Coating) - Mean(Current Coating)

DIA 3

Desenvolva as habilidades necessárias para avaliar e certificar sistemas de medição. Conheça os fundamentos do controle de processo estatístico e como essas importantes ferramentas de qualidade podem fornecer a evidência necessária para aprimorar e controlar processos do setor farmacêutico. Desenvolva as habilidades necessárias para saber quando e onde usar os vários tipos de gráficos de controle disponíveis na Minitab para seus próprios processos. Aprenda a usar ferramentas importantes de análise de capacidade para validar seus processos relativos a especificações internas e do cliente.

A ênfase do curso está no ensino das ferramentas de qualidade e sua relação com os processos farmacêutico.

Os tópicos incluem:

Análise de R&R
Teste destrutivo
Vício e linearidade de medição
Concordância por atributos
Variáveis e cartas de controle de atributos
Análise de capacidade para dados normais, não normais e de atributos
Amostragem de aceitação

Os participantes do curso poderão:

Determine a aceitação de um sistema de medição usando padrões do setor
Monitore parâmetros de processo usando a carta de controle apropriadar
Use Cpk e Ppk para validar um processo com relação às exigências do cliente

Pré-requisitos:  Ferramentas estatísticas para indústria farmacêutica - Fundamentos do Minitab

Público: Cientistas, engenheiros de pesquisa e desenvolvimento, engenheiros de qualidade, profissionais de excelência operacional

Gage R&R (ANOVA) Report for Density
I-MR Chart of Fill Weight

DIA 4

Aprenda a gerar vários experimentos fatoriais fracionais e completos usando a interface intuitiva do Minitab. Aplicações reais de aparelhos médicos demonstram como os conceitos de aleatorização, replicação e bloqueio formam a base das práticas de experimentação seguras. Desenvolva as habilidades necessárias para analisar corretamente os dados resultantes e atingir seus objetivos experimentais de forma eficiente e eficaz.

Use os poderosos gráficos personalizáveis do Minitab para interpretar e comunicar resultados experimentais e aprimorar produtos e processos, encontrar fatores críticos que causam impacto em variáveis de resposta importantes, reduzir variação do processo e gerar projetos de pesquisa e desenvolvimento.

Os tópicos incluem:

Planejamento de experimentos fatoriaisr
Gráficos de efeitos normal e Pareto de efeitosr
Poder e tamanho da amostrar
Gráficos de efeito principal, interação e cubor
Pontos centraisr
Gráficos de contorno sobrepostor
Otimização de respostas múltiplasr

Os participantes do curso poderão:

Entender a diferença entre experimentos fatoriais fracionais e fatoriaisr
Use modelagem estatística para revelar efeitos e interações importantesr
Determine configurações ideais ao usar ferramentas de otimização gráficas e numéricas

Pré-requisitos:  Ferramentas estatísticas para indústria farmacêutica - Fundamentos do Minitab

Público: engenheiros de pesquisa e desenvolvimento, engenheiros de qualidade, profissionais de excelência operacional

Interaction Plot for PntWear - Data Means
Contour Plot of Size, Moisture