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Descobrindo o desempenho máximo na Supelco com o Minitab

A Supelco fabrica produtos de cromatografia, incluindo colunas usadas no mercado farmacêutico. Um dos produtos da Supelco é a linha Discovery de colunas de cromatografia de alto desempenho (HPLC), que visa fornecer níveis de desempenho que ultrapassam todos os outros produtos do mercado. Para atender este alto padrão, a empresa investe recursos significativos na garantia de qualidade. Quando problemas são detectados, os cientistas da empresa recorrem ao Minitab e a métodos de aprimoramento contínuo para encontrar soluções que garantam a qualidade de seus produtos.

Desafio

Os cientistas usam HPLC para analisar substâncias, separando-as em componentes individuais. O processo usa uma coluna que retém o material do pacote cromatográfico, uma bomba que move a substância que está sendo testada por meio da coluna e um detector que mostra os tempos de retenção de moléculas diferentes na substância. Como seu desempenho é crítico para análises válidas, a Supelco produz e testa as colunas Discovery com as rigorosas condições da ISO 9001 para assegurar que elas atendam às especificações.

Supelco, com sede em Bellefonte, Pennsylvania, fornece colunas de HPLC e outros produtos de cromatografia em todo o mundo

Quando a taxa de aprovação durante o teste de desempenho para uma das colunas cai para 80 por cento, bem abaixo da meta de 95 por cento, o gerente de produção John Rumbaugh e uma equipe de cientistas e profissionais de qualidade definem otimizar o processo de produção para aumentar a taxa para 95 por cento e reduzir os custos com falha de coluna, que varia de US$40 para US$85 por coluna.

Primeiro, eles desenvolveram um diagrama de causa e efeito para encontrar causas raízes potenciais de falhas comuns em quatro áreas: produção da coluna, operações de embalagem, teste e embalagem do produto final.

Eles identificaram diversas variáveis importantes que influenciavam a produção. Uma era o tipo de instrumento de garantia de qualidade usado para testar as colunas. A Supelco usava dois tipos de estações de teste: testadores variados que lidavam com seis colunas de uma vez e estações únicas de teste de colunas.

Outra variável era a suspensão, a mistura de solventes usada para embalar as colunas com sílica. O empacotamento por suspensão envolve suspender a sílica em solventes e bombeá-la nas colunas com alta pressão. A Supelco usava uma proporção de 90:10 de acetona para metanol. A equipe de projeto comparou essa mistura a uma mistura de 50:50 tolueno e acetona para ver se a manipulação dessa proporção aumentava a taxa de aprovação.

Uma terceira variável era o nível de pressão de empacotamento usado nas colunas. A última variável testada foi o equipamento. A equipe queria ver se o uso de máquinas automática ou manual para empacotar colunas produziria peças mais confiáveis.

As variáveis dependentes eram eficiência, com especificação maior que 3700 e assimetria de pico com especificação entre 0,80 e 1,30. A assimetria descreve a forma de um pico cromatográfico, que deve ser simétrico. Um valor maior que 1,0 indica um pico de tailing, enquanto um valor menor que 1,0 indica um pico de fronting.

Como o Minitab ajudou

Agora, a equipe precisava criar um experimento para testar os efeitos dessas variáveis e determinar quais fatores aumentariam a qualidade das colunas. Se a equipe pudesse descobrir o quanto cada variável afetava a taxa de aprovação das colunas, poderia refinar as configurações par obter a qualidade e o desempenho ideais.

O recurso Sixpack do Minitab exibe os valores de Cpk e Ppk, que são medidas do grau de capacidade de um projeto de atender especificações. O Cpk da Supelco para assimetria, uma medida chave do desempenho da coluna, aumentou de -0,01 para 1,74, excedendo a meta de Cpk de1,2.

Os recursos de Design de Experimentos (DOE) do Minitab permitiram à Supelco analisar os fatores e identificar rapidamente quais eram os mais importantes, com mais probabilidade de produzir aprimoramentos. Ficou provado que duas variáveis importantes tinham impacto significativo: pressão e o tipo de instrumento de garantia de qualidade usado para testar as colunas. Usando o Minitab, a equipe conseguiu determinar condições ideais para essas duas variáveis importantes. Um aumento na pressão usada durante o processo de empacotamento da coluna reduzia a variação, ao passo que passar de um instrumento de teste normal para um otimizado para as colunas menores resultava em um sistema de medição mais preciso. A equipe executou um teste de mais 12 colunas usando as condições propostas para confirmar se a taxa de aprovação aumentaria se o os resultados do experimento fossem usados em produção e descobriu que o Cpk aumentou de -0,01 para 1,74. Esse grande aumento na taxa de aprovação da coluna, para mais de 99 por cento, foi convertida em economizas de custo em material e mão de obra. Além disso, os cromatogramas produzidos usando o novo processo tinham um formato de pico ideal, mais perto da meta de 1,0.

Resultados

Com base nos resultados, a Supelco revisou seus documentos de controle para refletir as novas condições de empacotamento. A coluna agora é empacotada a 7.000 psi e testada em um sistema de medição otimizado, com todos os outros fatores permanecendo como eram antes do experimento. As taxas de aprovação da coluna aumentaram além da meta de 95 por cento. “Sem o Minitab, provavelmente teríamos alterado um fator de cada vez e todo o processo teria sido significativamente mais longo" observa Rumbaugh. A Supelco espera aumentar as vendas e o lucro, aumentando a taxa do processo de produção de colunas. Quando a empresa analisar oportunidades futuras para criar e lançar novos produtos e fazer aprimoramentos em produtos existentes, o Minitab fará parte da estratégia da Supelco de desenvolver métodos de produto que garantam altas taxas de aprovação.

A Supelco é parte da Sigma-Aldrich Corporation, que também inclui a Sigma Chemical Co., Aldrich Chemical Co., Fluka Chemie AG, Riedel-de Haen e a Genosys. A empresa tem subsidiárias em 26 países e mais de 50 distribuidores em todo o mundo.

ORGANIZAÇÃO

Supelco, parte da Sigma-Aldrich Corporation

VISÃO GERAL

  • A Supelco fornece produtos de cromatografia para análise e purificação
  • Cerca de 250 funcionários
  • Vendas anuais de cerca de US$ 64 milhões

PRODUTOS USADOS

Minitab® Statistical Software

RESULTADOS

  • As taxas de aprovação para as colunas de HPLC agora excedem a meta de 95%
  • Cpk, uma medida do quanto as especificações do processo foram atendidas, aumentou de -0,01 para 1,74.
  • Os processos de produção de coluna e teste ficaram mais eficientes.
  • As perdas com colunas defeituosas foram drasticamente reduzidas.
 
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