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A Catalent produz tratamentos melhores e mais rápidos usando controle estatístico de processos automatizado

A Catalent Pharma Solutions fornece soluções líderes em desenvolvimento, tecnologias de administração avançadas e soluções de fornecimento inovadoras para os setores mundiais da indústria farmacêutica, biológica, veterinária e de saúde. Considerando que o slogan da empresa é “More products. Better treatments. Reliability supplied, (Mais produtos. Melhores tratamentos. Confiabilidade fornecida), a utilização do Minitab para ajudar a aumentar o desempenho melhorar a qualidade e confiabilidade faz sentido.

Desafio

Os produtos farmacêuticos da Catalent são fabricados em lotes de vários milhares de unidades cada um. A qualidade de amostras desses lotes era verificada em laboratório. Isso criava dois problemas. Primeiro, os defeitos eram detectados apenas depois da produção de milhares de unidades. Segundo, o fluxo de valor do processo dependia do tempo necessário para analisar as amostras, reduzindo a velocidade do fluxo do processo.

Em resposta aos regulamentos do Process Analytical Tools P.A.T.(1) estabelecidos pela U.S. Food and Drug Administration e seus correspondentes internacionais, Luc Burgard, Diretor de Excelência Operacional para a UE, viu uma oportunidade para implantar um controle estatístico de processos automatizado online na Catalent. Burgard, um usuário do Minitab de muitos anos, recomendou fazer verificações de controle ao longo da linha de produção e análises durante todo o processo. Burgard aplicou suas habilidades avançadas em estatística que adquiriu em empregos anteriores que teve no setor automotivo para reformar o processo de produção da Catalent.

O novo processo foi testado como um projeto piloto no Reino Unido, onde foi aplicado à produção da formulação de dissolução rápida Zydis® de propriedade da Catalent, uma forma de dosagem sólida oral sem igual, seca por congelamento, que é dispersada instantaneamente na boca. A empresa esperava que o novo sistema ajudasse a prognosticar a variação do processo, permitir que os operadores compreendessem facilmente as análises estatísticas online e fornecesse a eles as ferramentas para colocar em funcionamento rapidamente, sem muita necessidade de ajustar os sistemas de informações existente.

Como o Minitab ajudou

Burgard e a equipe do projeto configuraram um banco de dados para coletar todas as informações sobre o processo e o produto. Esses dados, como o número do lote e data informada pelo operador, foram então importados automaticamente para o Minitab graças ao recurso ODBC do software. De fato, os macros do Minitab não só automatizaram a importação, manipulação e análise dos dados, como também criaram cartas de controle e as exportaram para telas de computadores na linha de produção. Agora, quando um operador insere o número do lote, essas cartas de controle são exibidas automaticamente. As cores do gráfico mudam se os pontos estão fora dos limites de controle, exigindo ação.

"A linguagem de programação usada para automatizar o sistema é simples, flexível e repetível", observa Luc Burgard, que participou de um curso de treinamento em macros do Minitab, após concluir sessões públicas de treinamento em estatística básica, análise de qualidade estatística, DoE e confiabilidade. "Criamos também um perfil de usuário do Minitab para a Catalent Pharma Solutions, com menus e ícones personalizados vinculados a nossos macros. Esses ajustes ajudaram os operadores a aprender rapidamente e facilitaram integrar o novo método e ferramentas em procedimentos existentes."

Como os limites de controle do novo sistema são consistentes com a variabilidade real, a incerteza devido ao sistema de medição anterior foi reduzida e a conformidade regulatória foi validada. Bugard também avaliou a eficiência do procedimento. Melhorias potenciais foram identificadas, incluindo uma interface que permitiria aos operadores trabalhar remotamente e ajustar como os resultados eram exibidos. Uma política de comunicação e pesquisa também foi implantada para ajudar a empresa a refinar continuamente as regras e ferramentas.

Resultados

"Poder programar, personalizar e implantar o Minitab de forma fácil e rápida nos ajudou a começar a usar a estatística em um ambiente de produção, apesar de grandes restrições", conclui Bugard. Há apenas duas semanas após a implantação, o projeto piloto já evitava a perda de dois lotes do produto no valor de 50.000£. Agora, com a dedicação à alta qualidade e excelência operacional, a Catalent está examinando a implantação do novo sistema e das ferramentas do Minitab globalmente.

1 Pharmaceutical cGMP (common Good Manufacturing Practice) for the 21st century, a risk based approach.

ORGANIZAÇÃO

Catalent Pharma Solutions

VISÃO GERAL

  • Parceira nº1 no desenvolvimento e formulação de medicamentos, produtos biológicos e de saúde, e líder mundial na tecnologia de administração de medicamentos
  • 25 instalações no mundo, mais de 1.000 clientes em mais de 100 países e mais de 100 bilhões de unidades produzidas anualmente

DESAFIO

Melhorar a qualidade e tempo do ciclo de produção cumprindo com os novos regulamentos de Process Analytical Tools (ferramentas de análise de processo)

PRODUTOS USADOS

Minitab® Statistical Software

RESULTADOS

  • Verificação antes do funcionamento no sistema de aquecimento e análise CEP nos pesos das doses
  • Dois lotes potencialmente perdidos foram salvos e 50.000 £ economizadas em duas semanas
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