Fazendo a sua parte: o desafio de teste de tração acelera a aprovação regulatória para a Boston Scientific

 
 

Equilibrar os custos e a qualidade pode ser desafiador para qualquer fabricante. Porém, isso é especialmente difícil aos envolvidos em assistência médica, pois as ferramentas usadas em procedimentos médicos nunca podem ser comprometidas com a intenção de cortar despesas.

Mas cortar custos e garantir máxima qualidade não são mutuamente excludentes. Por exemplo, a Boston Scientific, um dos maiores desenvolvedores de dispositivos e tecnologias médicas do mundo, recentemente economizou tempo e recursos, além de garantir a confiabilidade do produto com uma abordagem inovadora à validação de processo.

Quando uma empresa externa transferiu a produção de um cateter de diagnóstico para sua instalação em Heredia, Costa Rica, a Boston Scientific precisava provar que os cateteres produzidos no novo local teriam a mesma qualidade. Mas a equipe de projeto que tratava da transferência tinha apenas quatro semanas para concluir as exigências de método de teste necessárias para garantir a aprovação de reguladores, um prazo que não possibilitava validações de método com testes extensos.

Assim, com a ajuda do Minitab Statistical Software, a equipe usou análise de dados para verificar se a resistência do cabo de tração dos novos cateteres continuava a atender às especificações usando as configurações de processo já implantadas. Os resultados da equipe permitiram que a Boston Scientific evitasse uma validação de processo cara e permitiram que a empresa prosseguisse com seus planos de fabricação programados.

O Desafio

A equipe na instalação da Boston Scientific na Costa Rica, acima, usou o Minitab Statistical Software para provar que a adaptação do processo de testes de tensão do cateter não afetaria os resultados de resistência do cabo de tração.

O cateter de diagnóstico foi projetado para o seio coronário, uma coleção de veias no coração. Os médicos usam-no durante os primeiros procedimentos de intervenção em pacientes com ataque cardíaco. A manopla desse dispositivo, que se parece com um tubo, controla o cabo de tração, que manipula um cabo plano que ativa a ponta do eletrodo responsável pela curvatura da ferramenta. Esse arco controla a estabilidade do cateter durante o procedimento, tornando o "cabo de tração" crucial ao seu sucesso.

Para garantir o desempenho do cabo de tração, a solda que a prende na manopla é examinada quanto à resistência através da aplicação de tensão durante um teste de tração. A Boston Scientific precisava mostrar que os cateteres fabricados na instalação de Heredia poderiam corresponder ao desempenho dos cateteres do fabricante original no teste de tração. Embora ambas as configurações da empresa produzam cateteres que cumprem a especificação de 5 libras para a resistência do cabo de tração, havia ainda inconsistências nas configurações do teste de tração de cada empresa.

Uma máquina de teste universal mede a resistência à tração aplicando valores cada vez maiores de pressão a um cateter seguro entre duas garras. A distância entre as duas garras, ou comprimento da seção de teste, diferia entre o método de teste das duas empresas, já que o comprimento da seção de teste da Boston Scientific estava alinhado com o padrão da ASTM (American Society for Testing and Materials) para resistência à tração. Além disso, o cateter original foi projetado e aprovado em uma era em que a validação do método de teste de padrões de método de teste específicos não era exigida. A equipe precisava verificar se a diferença no comprimento da seção de teste não comprometia a eficácia dos testes e para demonstrar que tanto o cateter novo quanto o original eram seguros e confiáveis. Um caro processo de validação de método de teste poderia ser necessário.

Para evitar custos desnecessários, a equipe de projeto se preparou para comparar os resultados das configurações de teste do fabricante com aqueles produzidos pelos padrões mais rigorosos da Boston Scientific para teste de tensão e para demonstrar, conclusivamente, que adaptar o processo de teste de tensão do cateter não afetaria a resistência do cabo de tração. Se os reguladores ficassem satisfeitos, isso reduziria a quantidade de tempo e o número de cateteres necessários para concluir a validação do método de teste, ao aproveitar seu padrão de teste de tensão ASTM existente.

Como o Minitab ajudou

A equipe de projeto decidiu comparar a resistência média do cabo de tração de cada configuração de teste da empresa, usando um teste-t para 2 amostras. Para garantir a confiabilidade dos resultados do teste, eles usaram as ferramentas de Poder e Tamanho Amostral no Minitab e determinaram que seriam necessários 23 cateteres com a configuração de teste de tensão de cada instalação.

A equipe reuniu dados de teste de resistência de uma amostra aleatória de 23 cateteres testados com os padrões ASTM mais rigorosos da Boston Scientific e 23 cateteres testados com as configurações de teste de tensão usadas pelo fabricante original.

Agora, a equipe precisava verificar se os dados atendiam às duas suposições para produzir resultados confiáveis. Primeiro, de acordo com as diretrizes gerais, cada amostra deveria ter uma distribuição normal, um critério que foi provado com sucesso usando os procedimentos estatísticos da Boston Scientific. Segundo, como a variância de uma amostra influencia sua média, as amostras precisavam ter uma variância estatisticamente equivalente.

O menu de estatística do Minitab fornece ferramentas fáceis de usar para avaliar dados em ambas condições. A equipe usou o teste com 2 variâncias para determinar rapidamente que seus dados cumprem as exigências para um teste-t para 2 amostras confiável.

A carta acima exibe a variância de cada conjunto de dados e ilustra que a diferença entre eles não é estatisticamente significativa.

O gráfico de valores individuais acima mostra que, embora as configurações da Boston Scientific tenham uma amplitude maior de resultados, as duas médias de resistência à tração são praticamente idênticas.

O teste-t para 2 amostras do Minitab mostrou que as resistências à tração não são significativamente diferentes. Ao executar o teste-t para 2 amostras, a equipe de projeto descobriu que o recurso Assistente do Minitab, que fornece explicações sob demanda e recomendações, além de orientação passo a passo, forneceu mais confiança em sua análise e resultados. "Com o conhecimento fornecido no Assistente, aprendi que cumprir a suposição de normalidade para um teste-t para 2 amostras não é crucial quando você tem pelo menos 15 unidades de teste", diz German Vindas, engenheiro de fabricação na Boston Scientific. "Ele confirmou que nosso tamanho amostral de 23 unidades era mais que adequado, o que nos deu grande confiança em nossos resultados".

Resultados

O teste-t para 2 amostras demonstrou que as configurações de teste do comprimento de seção de teste de ambas as empresas produziam resistências à tração iguais e os dados que eles coletaram mostraram que os cabos de tração em ambos os conjuntos de cateteres cumpriam o mínimo de 5 libras. Baseando-se nos estudos, os reguladores concordaram que a Boston Scientific poderia adaptar a validação do método de teste do cateter aproveitando seu padrão ASTM com a absoluta confiança de que a resistência à tensão do novo cabo de tração continuaria a cumprir os padrões definidos pelo fabricante original.

Vindas estima que usar as ferramentas estatísticas no Minitab economizou cerca de um mês da equipe nessa fase de transferência de produção de cateteres. O tempo reduzido gasto nessa fase cortou os custos de teste permitindo que a Boston Scientific cumprisse os prazos do projeto e passasse para a próxima fase das aprovações regulatórias na Costa Rica.

"Com o Minitab, o processo foi muito simples", diz Vindas. "Ele nos economizou bastante tempo e dinheiro e o projeto pode prosseguir conforme o programado".

 

ORGANIZAÇÃO

Boston Scientific

VISÃO GERAL

  • Um dos maiores desenvolvedores, fabricantes e comerciantes de dispositivos médicos.
  • Produtos usados para tratar uma ampla variedade de condições médicas, incluindo cardíacas, digestivas, pulmonares, vasculares, urológicas, ginecológicas e doenças crônicas
  • Aproximadamente 23.000 funcionários em todo o mundo

DESAFIO

Confirmar a equivalência da resistência do cabo de tração de seu cateter com os resultados de testes anteriores do produto e eliminar a necessidade de executar a validação do método de teste aproveitando o padrão de teste de tensão existente.

PRODUTOS USADOS

Minitab® Statistical Software

RESULTADOS

  • Utilizou análise de dados para confirmar resultados de validação de processo anterior.
  • Demonstrou que os cateteres cumpriam os padrões estabelecidos para segurança e resistência.
  • Reduziu o tempo necessário para aprovação regulatória.
 

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