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법률 준수

소프트웨어 검증

Minitab에서는 당사 소프트웨어 제품의 품질을 최고 수준으로 유지하기 위해 광범위한 내부 테스트를 수행합니다. Minitab은 자동 회귀 검정 및 수동 계산, 그리고 다른 주요 벤치마크와 비교하는 등의 엄격한 테스트 방법을 통해 소프트웨어의 올바른 기능과 결과 수치의 정확성을 검증합니다. 품질에 관한 Minitab의 가장 중요한 목표는 신뢰할 수 있는 결과를 제공하는 것입니다.

Minitab은 많은 기업이 각자 원하는 용도에 따라 소프트웨어를 검증하여 FDA 및 기타 규제 기관의 요구사항을 충족해야 한다는 것을 잘 알고 있기 때문에 Minitab Statistical Software Validation Kit를 제공하여 고객의 검증 노력을 지원합니다. 이 키트는 지침, 템플릿, 도구, 자동 스크립트가 포함되어 있어 당사의 소프트웨어를 사용자의 용도에 맞게 검증할 수 있도록 지원합니다.

Software Validation Kit 요청

소프트웨어 검증에 대해 자세히 설명하는 예를 보려면 Minitab 블로그를 방문하십시오.

Minitab 제품 및 서비스와 CFR Title 21 – Part 11 - ID 2588 준수

수정일: 2021년 10월

적용 대상:

  • Minitab® 21
  • Minitab® 20
  • Minitab Engage®
  • Companion by Minitab®
  • Minitab Workspace®

미국 식약청(FDA)의 규제를 받는 산업에 종사하는 여러 Minitab® 고객은 Minitab 소프트웨어 제품이 전자 기록 및 전자 서명에 대한 FDA 규정(21 CFR Part 11)을 준수하는지 문의했습니다. Minitab은 고객이 당사 제품을 FDA가 포함된 모든 규제 기관의 지침에 따라 사용할 수 있도록 지원하기 위해 노력합니다.

Minitab Statistical Software:
Minitab Statistical Software는 프로젝트 파일을 무단으로 열 수 없도록 암호로 보호합니다. 이 보호 기능은 Minitab 프로젝트 파일을 계속 사용하고 보관할 수 있음을 검증하는 역할을 합니다. 완전한 통제를 위해 암호 보호 기능을 파일 또는 소스 제어 시스템과 함께 사용하여 날짜 및 시간과 액세스 승인 여부를 검증해야 합니다. Minitab Statistical Software는 검증된 결과와 함께 보관할 수 있는 스크립트 언어도 제공합니다. 스크립트와 결과를 암호로 보호되는 프로젝트 파일의 일부로 저장할 수 있습니다.

Minitab Engage, Companion by Minitab and Minitab Workspace:
Minitab Engage, Companion by Minitab, Minitab Workspace는 프로젝트 파일의 보기, 열기, 저장 및 수정 기능에 대한 비밀번호 보호를 제공합니다. 이 보호 기능은 프로젝트 파일과 데이터를 계속 사용하고 보관할 수 있음을 검증하는 역할을 합니다. 또한 해당 제품에는 사용자가 특정 시점에 특정 도구의 정적 이미지를 저장할 수 있는 "스냅샷" 기능이 있습니다. 이 스냅샷을 실제 도구와 이 도구의 현재 상태와 함께 저장할 수 있는 아카이브로 사용할 수 있습니다. 또한 Minitab Engage와 Companion by Minitab에는 데이터 기록도 포함되어 있어 사용자는 워크플로 프로젝트의 데이터 필드에 저장된 값, 값이 수정된 날짜, 값을 수정한 사람 등이 포함된 값의 기록을 확인할 수 있습니다.

규제 대상 기업이 FDA 요구 사항을 충족하는 범위는 Minitab 소프트웨어의 규정 준수 여부 뿐만 아니라 규제 대상 기업이 Minitab 제품을 연구 및 데이터 분석의  도구로 사용하는 방법에 따라서도 결정됩니다. 고객은 Minitab 제품을 사용하는 프로세스 및 시스템을 검증할 책임은 물론 전자 기록 보관과 전자 서명에 대한 지침을 준수해야 하는 궁극적인 책임도 있습니다. 다시 말해, 사용자가 Minitab 제품을  사용하는 것만으로 이 규정이 자동으로 준수되는 것은 아닙니다. 감사 내역과 보안 기록 보관을 제공하려면 Title 21 규정과 특히 Part 11 지침에서 규정하는 모든 구성 요소를 충족하는 시스템이 필요합니다.

Minitab은 고객에게 Part 11 규정에 대한 최신 정보를 FDA에 문의할 것을 권장합니다. 최신 21 CFR Part 11 문서(미국연방규정집(CFR)은 매년 수정됨)와 산업 지침 Part 11 문서는 모두 www.fda.gov 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. Minitab은 당사 제품의 향후 소프트웨어 개발 방향을 정하는 데 도움이 될 수 있는 고객의 피드백도 환영합니다.

Minitab의 미국재활법 508조 준수(VPAT) - ID 2362

수정일: 2021년 10월

수정일: 2021년 10월

  • Minitab® Statistical Software
  • Quality Trainer®
  • Minitab Engage®
  • Minitab Workspace®

Minitab은 장애가 있는 고객을 비롯한 모든 고객이 쉽게 접근할 수 있는 소프트웨어의 중요성을 인식합니다. Minitab은 당사 소프트웨어에서 접근성 도구를 사용할 때 나타날 수 있는 한계를 문서화했습니다.

미국재활법 508조와 관련된 접근성 정보에 대한 VPAT(Voluntary Product Accessibility Template)도 제공됩니다.

VPAT 요청

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