제약 교육

이 4일짜리 트랙은 참가자에게 FDA 공정 검사 가이드라인의 각 단계에 통계 도구를 효과적으로 적용하기 위한 토대를 제공합니다. 제약 공정에 대한 분석, 개선 및 검증을 중점적으로 다룹니다.

참가자는 제품 변동 및 결함을 이해하고, 동등성을 주장하고, 다변량 연구를 수행하고, 유통 기한을 결정하고, 계측 시스템을 평가 및 인증하고, 공정이 고객 규격을 충족할 수 있는지 검증하고, 검증된 공정의 안정성을 감시하기 위한 데이터 분석 기법을 탐구합니다. 고객에게 최고의 품질을 지닌 제품을 제공하기 위한 바람직한 결정을 내리는 데 도움이 되는 모든 응용 프로그램에 중점을 둡니다. 분석 및 통계 원리는 사례 연구, 실제 사례 및 연습을 통해 제시됩니다.

 

이 강좌는 공정 엔지니어, 연구개발 팀원, 기타 제약 공정에 분석 및 통계 도구를 적용하는 방법을 이해해야 할 품질 관리 전문가에게 가장 적합합니다.

1-2 일차

2일짜리 기본 강좌에서는 Minitab을 사용하여 데이터 분석에 필요한 시간을 최소화하는 방법을 알아볼 수 있습니다. Minitab을 사용하면 데이터를 가져오고, 데이터를 탐색하는 데 적합한 통계적 접근 방법을 개발하고, 효과적인 그래프를 만들고 해석하며, 결과를 도출할 수 있습니다. 다양한 실제 제약 데이터 집합을 분석함으로써 응용 프로그램을 올바른 통계 도구와 연결하고 통계 출력을 해석하여 공정의 문제점 또는 개선의 증거를 드러내는 방법을 배워 보세요. 가설 검정 및 신뢰 구간과 같이 중요한 통계 개념의 기본 사항 및 통계 모형화 도구를 사용하여 변수들 간의 관계를 발견하고 설명하는 방법을 배웁니다. 

이 강좌에서는 제약 산업에서 주로 사용되는 통계 기법을 실제로 적용하여 바람직한 결정을 내리는 데에 중점을 둡니다. 

웨비나 주제: 

데이터 가져오기 및 서식 설정
막대 차트
히스토그램
상자 그림
Pareto 차트
산점도
표 및 카이-제곱 분석
위치 및 변동 측정
t-검정
비율 검정
등분산 검정
동등성 검정
검정력 및 표본 크기
상관관계
단순 선형 및 다중 회귀 분석
안정성 분석
단방향 ANOVA
다중 변수 ANOVA 

선수 강좌: 없음 

Summary Report for Active Ingredient
Equivalence Test: Mean(Proposed Coating) - Mean(Current Coating)

3 일차

계측 시스템을 성공적으로 평가 및 인증하는 데 필요한 기술을 개발해 보세요. 통계적 공정 관리의 기본 사항 및 중요한 품질 도구가 제약 공정을 개선 및 관리하는 데 필요한 증거를 어떻게 제공할 수 있는지에 대해 배울 수 있습니다. Minitab에 제공되는 다양한 종류의 관리도를 자체 공정을 위해 언제 어디서 사용할지에 대해 파악하는 역량을 개발합니다. 또한, 중요한 공정 능력 분석 도구를 활용하여 내부 및 고객 규격을 기준으로 공정을 검증하는 방법을 배웁니다. 

강좌에서는 제약 공정과 관련된 품질 도구를 이용하는 방법을 중점적으로 교육합니다. 

웨비나 주제: 

Gage R&R
파괴 시험
Gage 선형성 및 치우침
계수형 합치도
변수 및 계수형 관리도
정규, 비정규 및 계수형 데이터에 대한 공정 능력 분석
합격 표본 추출

선수 강좌: 제약 산업을 위한 Minitab 필수 사항

Gage R&R (ANOVA) Report for Density
I-MR Chart of Fill Weight

4 일차

이 강좌에서는 Minitab의 직관적 DOE 인터페이스를 사용하여 전체 및 부분 요인 설계를 생성하는 방법을 배웁니다. 실제 의료 장비 응용 프로그램은 랜덤화, 복제 및 차단의 개념이 어떻게 바람직한 실험 관행의 기준이 되는지를 입증합니다. 결과 데이터를 정확히 분석하여 효과적이고 효율적으로 실험 목적을 달성하는 데 필요한 기술을 개발합니다. 

Minitab의 맞춤형 그래픽 디스플레이를 사용하여 실험 결과를 해석하고 전달할 수 있습니다. 결과를 이용하여 제품 및 공정을 개선하고, 중요한 반응 변수에 영향을 미치는 주 요인을 찾아내고, 공정 변동을 줄이고, 연구개발 프로젝트를 진행합니다. 

웨비나 주제: 

요인 실험 설계
정규 효과도 및 효과의 Pareto 차트
검정력 및 표본 크기
주효과, 교호작용 및 입방체도
중앙점
중첩 등고선도
여러 개의 반응 최적화 

선수 강좌: 제약 산업을 위한 Minitab 필수 사항 

Interaction Plot for PntWear - Data Means
Contour Plot of Size, Moisture