コンプライアンス

ソフトウェアの検証例の詳細は、Minitabブログをご覧ください。

Minitabの製品とサービスおよび連邦規制第21章第11条ID2588への適合

改訂：2021年10月

適用先

• Minitab® 21
• Minitab® 20
• Minitab Engage®
• Companion by Minitab®
• Minitab Workspace®

米国食品医薬品局（FDA）の規制対象になっている業界のMinitab®のお客様より、Minitabのソフトウェア製品がFDAの電子記録および電子署名（連邦規制第21章第11条）に準拠するのかについてお問い合わせがありました。当社は、FDAを含む、すべての規制機関のガイドラインに従って、当社の製品をご使用いただけるよう、お手伝いしております。

Minitab Statistical Software :
Minitab Statistical Softwareは、プロジェクトファイルを開くためのパスワードの保護をご提供しています。この保護は、Minitabのプロジェクトファイルの使用と保管の際に、検証として機能します。管理を完全にするには、パスワード保護がファイルまたはソースの管理システムとの組み合わせになっている必要があり、その上で、日時および承認されたアクセスを検証します。Minitab統計ソフトウェアは、検証された出力に沿ってアーカイブ化可能なスクリプト言語もご提供します。スクリプトと出力は、パスワード保護されたプロジェクトファイルの一部として保管可能です。

Minitab Engage、Companion by Minitab、Minitab Workspace：
Minitab Engage、Companion by Minitab、Minitab Workspaceでは、プロジェクトファイルを表示する、開く、保存する、変更することがパスワードで保護されています。この保護は、プロジェクトファイルとデータの使用と保管の際に、検証として機能します。どの製品にも「スナップショット」機能があり、特定時間に特定ツールの静的画像を撮影することができます。その後、スナップショットをアーカイブにして、実際のツールとその現在の状態と一緒に保存することができます。また、Minitab EngageおよびCompanion by Minitabにはデータ履歴があり、ワークフロープロジェクトのデータフィールドに保存された値、その変更日、変更者を含む値の履歴を表示することができます。

規制の対象となっている企業がFDA要件に準拠する度合いは、Minitabソフトウェアの適合度合いのみに左右されるわけではなく、規制の対象となっている企業がその調査とデータ分析においてMinitab製品をツールとしてどのように使用しているかにも左右されます。    お客さまには、Minitab製品を使用するプロセスやシステムを検証する責任があるのと同様、電子記録管理と電子署名のガイドラインを順守する最終的な責任があります。 つまり、Minitab製品を使用することで、お客さまがこの規制に準拠するというわけではありません。  監査証跡および安全な記録管理を提供するには、第21章規制、特に第11条のガイドラインに記載されるすべての構成要素を満足するシステムが必要です。

FDAに連絡し、第11条に関する最新情報を入手することを、Minitabはおすすめします。現行の連邦規制第21章第11条文書（連邦規則集は毎年改定されます）および産業界向け第11条のガイダンス文書の両方を、ウェブサイトwww.fda.govで入手可能です。  また、お客様から、Minitab製品における今後のソフトウェア開発の方向性を決定づけるような情報のフィードバックも、お待ちしております。

Minitabのリハビリテーション法第508条の準拠 - ID 2362

改訂：2021年10月

適用先

• Minitab® Statistical Software
• Quality Trainer®
• Minitab Engage®
  
• Minitab Workspace®
  

当社は、体の不自由な方を含む、すべてのお客さまにアクセスいただけるソフトウェアの重要性を認識しています。アクセシビリティツールとの相互作用の際にソフトウェアに行われ得る制限を文書化いたしました。

リハビリテーション法第508条に関するアクセス可能性については、自主的製品アクセシビリティテンプレート（VPAT）をご利用ください。