• ソフトウェア検証

    Minitabでは、自社のソフトウェア製品を最高品質に保つため、大規模な社内試験を行っています。自動回帰試験、手動計算、他の重要なベンチマークとの比較などの厳格な試験方法を採用し、ソフトウェアの適切な機能性および結果の数的な正確性を検証します。当社の最優先の品質目標は、ご信頼いただける結果を提供することです。

    多くの企業がその用途に従ってソフトウェアを検証しながらFDA(米国食品医薬品局)や他の規制機関の要件に従っていかなければいけないことを認識し、Minitab 19 Software Validation Kitをご提供することで企業の検証のお手伝いをしております。キットには、当社のソフトウェアがご用途に合うか検証できる説明、テンプレート、ツール、自動スクリプトが含まれています。検証キットについて、ご不明な点がございましたら、カスタマーサポートへお問い合わせください

    ソフトウェア検証キットをリクエストする

    ソフトウェアの検証例の詳細は、Minitabブログをご覧ください。

    Minitab and Compliance with CFR Title 21 – Part 11 - ID 2588

    改訂:2019/06/05

    適用先

    • Minitab 19
    • Minitab 18
    • Minitab 17
    • Minitab 16
    • Companion by Minitab

    米国食品医薬品局(FDA)の規制対象になっている業界のMinitabのお客様より、Minitabのソフトウェア製品がFDAの電子記録および電子署名(連邦規制第21章第11条)に準拠するのかについてお問い合わせがありました。当社は、FDAを含む、すべての規制機関のガイドラインに従って、当社の製品をご使用いただけるよう、お手伝いしております。

    Minitab統計ソフトウェア:
    Minitab Statistical Softwareは、プロジェクトファイルを開くためのパスワードの保護をご提供しています。この保護は、Minitabのプロジェクトファイルの使用と保管の際に、検証として機能します。管理を完全にするには、パスワード保護がファイルまたはソースの管理システムとの組み合わせになっている必要があり、その上で、日時および承認されたアクセスを検証します。Minitab統計ソフトウェアは、検証された出力に沿ってアーカイブ化可能なスクリプト言語もご提供します。スクリプトと出力は、パスワード保護されたプロジェクトファイルの一部として保管可能です。

    Companion by Minitab:
    Companion by Minitabの完全バージョン(クラウドベースのダッシュボードとプロジェクトレポジトリ付き)は、プロジェクトファイルを表示する、開く、保存する、変更するためのパスワードの保護をご提供しています。この保護は、Companionのプロジェクトファイルとデータの使用と保管の際に、検証として機能します。Companionのデスクトップバージョンと完全バージョンのどちらにも「スナップショット」機能があり、特定時間の特定ツールの静的画像を撮影することができます。その後、スナップショットをアーカイブにして、実際のツールとその現在の状態と一緒に保存することができます。また、Companionの完全バージョンにはデータ履歴があり、ワークフロープロジェクトのデータフィールドに保存された値、その変更日、変更者を含む値の履歴を表示することができます。

    規制の対象となっている企業がFDA要件に準拠する度合いは、Minitabソフトウェアの適合度合いのみに左右されるわけではなく、規制の対象となっている企業がその調査とデータ分析においてMinitab製品ツールとしてどのように使用しているかにも左右されます。お客さまには、Minitab 製品を使用するプロセスやシステムを検証する責任があるのと同様、電子記録管理と電子署名のガイドラインを順守する最終的な責任があります。つまり、Minitab 製品の使用することで、お客さまがこの規制に準拠するというわけではないのです。監査証跡および安全な記録管理を提供するには、第21章規制、特に第11条のガイドラインに記載されるすべての構成要素を満足するシステムが必要です。

    FDAに連絡し、第11条に関する最新情報を入手することを、Minitabはおすすめします。現行の連邦規制第21章第11条文書(連邦規則集は毎年改定されます)および産業界向け第11条のガイダンス文書の両方を、ウェブサイトwww.fda.govで入手可能です。また、お客様から、Minitab製品における今後のソフトウェア開発の方向性を決定づけるような情報のフィードバックも、お待ちしております。

    Minitabのリハビリテーション法第508条の準拠 - ID 2362

    改訂:2019/06/05

    適用先

    • Minitab 19
    • Minitab 18
    • Minitab 17
    • Minitab 16
    • Quality Trainer
    • Minitab Express
    • Companion by Minitab

    当社は、体の不自由な方を含む、すべてのお客さまにアクセスいただけるソフトウェアの重要性を認識しています。アクセシビリティツールとの相互作用の際にソフトウェアに行われ得る制限を文書化いたしました。

    リハビリテーション法第508条の準拠に特有のアクセス可能性の情報をお探しの場合は、当社は自主的製品アクセシビリティテンプレート(VPAT)もご用意しております。

    これらの文書については、Minitab技術サポートへご連絡ください。

    当社の内部ソフトウェア検証プロセスに関してご不明な点がございましたら、当社までご連絡ください。

本サイトを使用すると、分析およびコンテンツのカスタマイズのためにクッキーが使用されることに同意したことになります。 当社のプライバシーポリシーをご確認ください

OK