概要
包帯から心臓ペースメーカーまで、医療機器には生活の質を高めるという1つの主要な目的があります。医療機器メーカーは、製品開発サイクル全体で自社製品の安全性と有効性に責任を負わなければなりません。米国では、医療機器開発ステージとして、FDAが5つ推奨しています。このステージでは医療機器の性能を監視するための厳格な市販前試験と市販後調査が必要で、これにより、製品開発サイクル全体で医療機器の安全性と有効性を確保できます。科学者が医療機器を発明、改良、試験する際、このステップの多くは互いに重複する可能性があります。
さまざまな医療機器の例を見ながら、ステージの目標と各ステージ内で一般的に行われる統計技法を確認しましょう。製品ライフサイクルの各ステップを理解するために、Minitab ConnectとMinitab Statistical Softwareの多様な分析ソリューションを活用できます。
ステージ1: 機器の発見/概念
ステージ2：前臨床研究 – 設計と試作品
ステージ3：承認過程 - 試験と妥当性確認
ステージ4：FDA審査と展開
ステージ5：市販後安全対策 – モニタリング、メンテナンス、サポート
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