Compliance
Validation des logiciels
Chez Minitab, nous effectuons des tests internes approfondis pour maintenir la qualité irréprochable de nos produits logiciels. Nous employons des méthodes rigoureuses, telles que les tests de régression automatisés, les calculs manuels et la comparaison à d'autres références notables pour garantir le bon fonctionnement du logiciel et la précision numérique des résultats. Notre principal objectif qualité est l'obtention de résultats fiables.
De nombreuses entreprises doivent satisfaire aux règles de la FDA et d'autres d'organismes en validant leurs logiciels pour l'utilisation prévue. Nous proposons donc un kit de validation de logiciel pour Minitab Statistical Software afin de les aider dans leur tâche. Ce kit comprend des instructions, des modèles, des outils et un script automatisé pour vous aider à valider notre logiciel pour l'utilisation prévue.
Pour obtenir des exemples clairs sur la validation de logiciels, consultez le blog Minitab.
Produits et services de Minitab et conformité avec le titre 21, partie 11 du CFR - ID 2588
Révision : Octobre 2021
S'applique à
- Minitab® 21
- Minitab® 20
- Minitab Engage®
- Companion by Minitab®
- Minitab Workspace®
Les clients Minitab® des secteurs réglementés par la Food and Drug Administration (FDA) ont posé des questions sur la conformité des logiciels Minitab à la réglementation de la FDA sur les dossiers et les signatures électroniques (titre 21, partie 11 du CFR). Nous voulons aider nos clients à utiliser nos produits conformément aux directives de tous les organismes de réglementation, y compris la FDA.
Minitab Statistical Software :
Minitab Statistical Software fournit une protection par mot de passe pour l'ouverture des fichiers de projet. Cette protection sert de contrôle pour l'utilisation et le stockage continus des fichiers de projet Minitab. Pour un contrôle complet, la protection par mot de passe doit être combinée à un système de contrôle des fichiers ou des sources permettant de vérifier les dates, les heures et les accès approuvés. Minitab Statistical Software fournit également un langage de script qui peut être archivé avec une sortie validée. Le script et la sortie peuvent être enregistrés dans un fichier de projet protégé par mot de passe.
Minitab Engage, Companion by Minitab et Minitab Workspace :
Minitab Engage, Companion by Minitab et Minitab Workspace sont dotés d'un système de protection par mot de passe pour la consultation, l'ouverture, l'enregistrement et la modification des fichiers de projet. Cette protection sert de contrôle pour l'utilisation et le stockage continus des fichiers de projet et des données. Ces produits fournissent également une fonctionnalité de "capture" qui permet aux utilisateurs de créer une image statique d'un outil spécifique à un moment donné. Cette capture peut servir d'archive et être stockée avec l'outil lui-même et son état actuel. En outre, Minitab Engage et Companion by Minitab incluent un historique des données qui permet aux utilisateurs de consulter l'historique des valeurs stockées dans les champs de données des projets de workflow, avec la valeur elle-même, la date à laquelle elle a été modifiée et le nom de la personne qui l'a modifiée.
Le respect des exigences de la FDA par une entreprise réglementée ne dépend pas exclusivement de la conformité du logiciel Minitab, mais de la manière dont cette entreprise utilise les produits Minitab comme outils dans le cadre de ses recherches et de ses analyses de données. De la même façon qu'ils sont responsables de la validation de leurs processus et systèmes utilisant les produits Minitab, nos clients sont responsables du respect des règles relatives à la conservation des enregistrements électroniques et aux signatures électroniques. En d'autres termes, l'utilisation des produits Minitab en elle-même n'est pas un gage de conformité à cette réglementation pour les utilisateurs. La création de pistes d'audit et la conservation sécurisée d'archives nécessitent un système satisfaisant à toutes les composantes décrites par les réglementations applicables en vertu du titre 21, et plus particulièrement par les directives de la partie 11.
Minitab recommande à ses clients de contacter la FDA pour obtenir les informations les plus récentes sur les réglementations de la partie 11. Le document actuel du titre 21, partie 11, du CFR (le code CFR complet est révisé chaque année) et la partie 11 du document Guidance for Industry sont disponibles sur le site www.fda.gov. Nos clients sont également invités à nous faire part de tout commentaire susceptible de nous aider à orienter le développement futur de nos logiciels.
Conformité de Minitab avec l'article 508 de la loi de réinsertion des États-Unis, dite Rehabilitation Act (VPAT) - ID 2362
Révision : Octobre 2021
S'applique à
- Minitab® Statistical Software
- Quality Trainer®
- Minitab Engage®
- Minitab Workspace®
Nous reconnaissons l’importance d’un logiciel accessible à tous les clients, y compris les personnes souffrant de handicap. Nous avons consigné les limitations que notre logiciel peut présenter lors de l'interaction avec des outils d'accessibilité.
Pour obtenir des informations d'accessibilité propres à l'article 508 du Rehabilitation Act, vous pouvez consulter le Voluntary Product Accessibility Template (VPAT).