Formation Produits pharmaceutiques

Ce parcours de formation de 4 jour fournit aux participants les bases de l'utilisation efficace des méthodes statistiques à chaque étape des directives de validation des procédés de la FDA. L'accent est mis sur l'analyse, l'amélioration et la validation des procédés pharmaceutiques.

Les participants découvriront les techniques d'analyse des données nécessaires pour comprendre la variation et les défauts, déclarer une équivalence, réaliser des études multivariées, connaître la durée de conservation d'un produit, évaluer et certifier les systèmes de mesure, déterminer si un procédé est capable de respecter les spécifications du client et surveiller la stabilité d'un procédé validé. Le cours est axé sur toutes les applications qui vous aident à prendre des décisions opérationnelles éclairées pour garantir un produit de qualité optimale à vos clients. Les principes analytiques et statistiques seront présentés à l'aide d'études de cas, d'exemples et d'exercices concrets.

 

Il est plus adapté aux ingénieurs procédé, aux membres des équipes de R&D et aux autres professionnels de la qualité qui ont besoin de comprendre l'application des outils analytiques et statistiques à un procédé pharmaceutique.

JOURS 1-2

Durant cette formation de 2 jours, vous découvrirez comment réaliser plus vite une analyse des données en utilisant Minitab. Avec Minitab, vous vous exercerez à importer des données, à développer des approches statistiques pertinentes pour l'exploration de données, à créer et à interpréter des graphiques clairs et à exporter les résultats. Découvrez comment analyser un éventail de fichiers de données sur les produits pharmaceutiques présentant des exemples concrets afin d'apprendre à identifier l'outil statistique approprié pour chaque cas de figure, ainsi qu'à interpréter les résultats pour mettre en évidence les problèmes d'un processus ainsi que les axes d'amélioration possibles. Découvrez les principes de base de concepts statistiques importants, tels que les tests d'hypothèse et les intervalles de confiance, et apprenez à déterminer et à décrire les relations entre les variables avec des outils de modélisation statistiques.

Ce cours met l'accent sur l'importance de prendre les bonnes décisions en fonction de l'utilisation concrète des techniques statistiques couramment employées dans le secteur des produits pharmaceutiques.

Les thèmes abordés sont les suivants :

Importation et formatage de données
Cartes barres
Histogrammes
Boîtes à moustaches
Diagrammes de Pareto
Nuages de points
Tableaux et analyse du Khi deux
Mesures de la tendance centrale et de variation
Tests t
Tests à proportions
Test de l'égalité des variances
Tests d'équivalence
Puissance et effectif de l'échantillon
Corrélation
Régression linéaire simple et multiple
Analyse de la stabilité
ANOVA à un facteur
ANOVA multivariée

Apprentissage préalable : Aucune

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Summary Report for Active Ingredient
Equivalence Test: Mean(Proposed Coating) - Mean(Current Coating)

JOUR 3

Soyez prêt(e) à acquérir les compétences nécessaires pour évaluer et certifier vos systèmes de mesure ! Vous découvrirez les principes de base de la maîtrise statistique des procédés et la manière dont ces importants outils de qualité peuvent fournir les éléments nécessaires pour améliorer et maîtriser vos procédés pharmaceutiques. Engrangez les compétences nécessaires pour savoir quand et où utiliser les différents types de cartes de contrôle disponibles dans Minitab pour vos procédés. Apprenez également à utiliser les outils importants d'analyse de capabilité pour évaluer vos procédés relatifs aux spécifications internes et à celles du client.

Le cours est axé sur les outils de qualité car ils sont liés aux procédés utilisant des produits pharmaceutiques.

Les thèmes abordés sont les suivants :

R&R de l'instrumentation
Tests destructifs
Linéarité de l'instrumentation et biais
Analyse de concordance
Cartes de contrôle des variables et des attributs
Analyse de capabilité pour les données normales, non normales et d'attribut
Plan de contrôle

Apprentissage préalable : L'essentiel de Minitab pour les produits pharmaceutiques

Gage R&R (ANOVA) Report for Density
I-MR Chart of Fill Weight

JOUR 4

Dans ce cours, vous apprendrez à générer des plans factoriels fractionnaires et complets à l'aide de l'interface DOE intuitive de Minitab. Les applications d'équipements médicaux concrètes démontrent comment les concepts de randomisation, de réplication et de blocs constituent la base de pratiques expérimentales pertinentes. Vous acquerrez les compétences pour analyser correctement les résultats afin d'atteindre, de façon efficace, les objectifs de l'expérience.

Nous utiliserons les affichages graphiques de Minitab et tirerons parti de leur caractère personnalisable pour interpréter et communiquer les résultats de vos expériences. Ces résultats peuvent être utilisés pour améliorer vos produits et procédés, déterminer les facteurs ayant un impact sur les variables de réponse importantes, réduire les variations de procédés, et accélérer les projets de recherche et de développement.

Les thèmes abordés sont les suivants :

Plan d'expériences factoriel
Droite de Henry des effets et diagrammes de Pareto
Puissance et effectif de l'échantillon
Graphiques des effets principaux, diagrammes des interactions et graphiques en cube
Points centraux
Graphiques de contour superposés
Optimisation des réponses multiples

Apprentissage préalable : L'essentiel de Minitab pour les produits pharmaceutiques

Interaction Plot for PntWear - Data Means
Contour Plot of Size, Moisture