Analyses critiques : intégrité des données et validation des processus

Cet article a été écrit par le formateur et spécialiste technique de Minitab Robert Collis suite à ses interventions sur de nombreux sites de production pharmaceutique en Europe pour transmettre ses connaissances et compétences analytiques au service de l'amélioration des processus et produits.

Les autorités pharmaceutiques du monde entier, notamment la Federal Drugs Administration américaine et son homologue européenne, demandent aux laboratoires pharmaceutiques de fournir des preuves de qualité fondées sur les analyses de leurs données de production, ce dans l’intérêt de la sécurité des patients.

Les sociétés pharmaceutiques et les organisations du secteur de la santé doivent donc appliquer des techniques statistiques et analytiques, principalement pour la validation des processus, mais également pour le suivi et l'évaluation des performances des processus de production (traditionnellement appelées Maîtrise Statistique des Processus - MSP ou SPC - Statistical Process Control).

L'utilisation de procédures statistiques pour la validation des méthodes ou des mesures deviendra une exigence, notamment pour vérifier l'imprécision et les biais de mesure.

BONUS : les concepts introduits par Robert Collis dans cet article sont illustrés en vidéo par l'auteur.

Visionnez l'enregistrement vidéo de son webinaire Contrôles critiques: intégrité des données et performance des processus, 1ère partie de notre série de webinaires "Contrôles critiques" pour l'industrie pharmaceutique et la santé.

1er contrôle critique
Intégrité des données, vos données sont-elles fiables ?

ll est absolument essentiel que les données utilisées pour toutes les analyses statistiques soient irréprochables et fiables.

C'est pourquoi il est recommandé de recourir à des techniques statistiques pour déterminer s'il existe une imprécision ou un biais excessif dans le système de mesure.

Les études de répétabilité et de reproductibilité de l'instrumentation et les études de linéarité et de biais peuvent permettre d'estimer l'importance de l'erreur de mesure. Les plans d'expérience peuvent permettre de vérifier les facteurs ayant une influence sur l'exactitude et la précision du système de mesure, et ainsi de tester des solutions pour améliorer ce système de mesure.

Etude R et R pour l'analyse du système de mesure à l'aide de Minitab, étude de linearité et de biais

2ème contrôle critique
Sensibilisation au lien étroit entre l’erreur de mesure et la stabilité du processus

Des logiciels statistiques peuvent faciliter la tâche et la mise en œuvre de méthodes d'amélioration telles que la méthodologie Six Sigma a démocratisé et répandu l'application de techniques permettant de vérifier la performance du processus, l'exactitude et la précision du système de mesure.

Une fois mise en place une analyse régulière, voire continue de la qualité du système de mesure, la stabilité du procédé doit être vérifiée à l'aide de cartes de controle pour déceler toute variation ou toutes causes spéciales affectant le procédé.

Les nombreuses formations à l'analyse de données que j'ai dispensées dans les secteurs des industries pharmaceutique et des équipements médicaux ont révélé une prise de conscience insuffisante de la corrélation entre les techniques utiles à la validation de l'intégrité des données et la stabilité du procédé. C'est la raison pour laquelle une vérification continue, voir quotidienne du système de mesure est critique.

Validation de performance de procédé à l'aide d'un diagramme des valeurs individuelles

3ème contrôle critique
Comment suivre la performance de votre processus

Lorsqu’ils contrôlent la performance des processus, les praticiens sont exposés à de nombreuses techniques statistiques possibles, à des cas de figure multiples et à pléthore de cartes de contrôle différentes pour suivre la performance des procédés.

Le premier défi à relever est de bien comprendre les différents indices statistiques propres à la capabilité, notamment les deux types de calcul de l'écart type.

Dans le cadre du suivi continu du processus, le second défi est lié à la normalité des données, que faire lorsque la distribution ne suit pas la courbe de Gauss. Il est aussi crucial de savoir si un seul ou plusieurs échantillons sont collectés à partir d'un lot ou à un moment donné du processus de production. Très souvent, aucune loi sous-jacente ne correspond à la distribution des données, il est souvent difficile de déterminer la raison de cette non-normalité.

Carte de contrôle EWMA pour le suivi du processus, maîtrise statistique du procédé à l'aide de Minitab

Découvrez les solutions envisageables

Visionnez la vidéo du webinaire de Robert Collis. Ce webinaire est un exposé sur les techniques utiles à la validation de l’intégrité de vos données et la performance de vos processus, ce n'est ni une présentation technique, ni une démonstration des logiciels.

L'objectif du webinaire est de présenter un aperçu de la stratégie à employer pour vérifier que votre système de mesure est exempt de biais ou d'imprécision et vous indiquer les bonnes pratiques pour surveiller votre processus.

Si vous souhaitez renforcer vos compétences, les cours Minitab dédiés au secteur pharmaceutique fournissent les bases de l'application efficace des outils statistiques aux différentes étapes des directives de validation des procédés de la FDA. Apprenez à utiliser les techniques d'analyse des données pour comprendre la variation et les défauts des produits, connaître la durée de conservation d'un produit, déterminer si un procédé est capable de respecter les spécifications et surveiller la stabilité d'un procédé validé. Vous pouvez consulter la description des cours en ligne, ils peuvent être dispensés lors d'une session de formation sur l'un de vos sites, ou à Paris dans nos locaux.

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