Supelco : des performances optimales grâce à Minitab

 
 

Supelco fabrique des produits pour la chromatographie, notamment des colonnes utilisées dans le secteur pharmaceutique pour exploiter cette technique chimique de séparation des composants. Leur gamme de produits Discovery vise à offrir des niveaux de performances inégalées pour les colonnes de chromatographie en phase liquide à haute performance (HPLC). Pour obtenir ces résultats, la société investit des moyens conséquents dans l'assurance qualité. Lorsque les scientifiques détectent des problèmes, ils ont recours à Minitab et aux méthodes d'amélioration continue pour trouver des solutions à même de garantir la qualité des produits.

La problématique

Supelco, dont le siège se trouve à Bellefonte, en Pennsylvanie, Etats-Unis, fournit des colonnes HPLC et autres produits de chromatographie dans le monde entier.

Les scientifiques utilisent le système HPLC pour analyser des substances en les séparant en composants individuels. Le processus est basé sur une colonne avec un matériau de remplissage chromatographique, une pompe pour déplacer la substance testée dans la colonne et un détecteur pour indiquer les temps de rétention des différentes molécules de la substance. Les performances étant primordiales pour la validation des analyses, Supelco produit et teste ses colonnes Discovery dans des conditions ISO 9001 strictes afin de garantir leur conformité aux spécifications.

L'un des tests a révélé un taux de réussite de 80 % pour l'une des colonnes, taux nettement inférieur à l'objectif fixé de 95 %. Le responsable de la production John Rumbaugh, une équipe de scientifiques et les qualiticiens ont alors décidé d'optimiser les processus de production afin d'augmenter le taux de réussite. Objectif : obtenir un taux de 95 % et réduire les coûts de non qualité des colonnes, compris entre 40 et 85 $ par colonne.

Ils ont tout d'abord créé un diagramme des causes et effets pour rechercher l'origine possible des défauts des colonnes dans quatre phases du processus : la production des colonnes, les opérations de remplissage, le contrôle qualité et l'emballage du produit final.

Ils ont identifié plusieurs variables influantes. L'équipement utilisé pour tester les colonnes dans le cadre des contrôles d'assurance qualité était l'une de ces variables. Supelco a utilisé deux types d'appareils de contrôle : des multi-testeurs traitant six colonnes à la fois, et des équipements testant une seule colonne.

Autre variable : la bouillie, mélange de solvants utilisé pour remplir les colonnes de silice. Le remplissage de la colonne implique la suspension de la silice dans les solvants et son pompage dans les colonnes à haute pression. Supelco a utilisé la proportion d'acétone et de méthanol suivante : 90/10. L'équipe chargée du projet a comparé cette bouillie à un mélange de toluène et d'acétone (50/50) pour vérifier si la modification des composants et des proportions du mélange pourrait augmenter le taux de réussite.

Troisième variable : le niveau de pression de remplissage les colonnes.

Dernière variable testée : les appareils de remplissage. L'équipe souhaitait déterminer si l'utilisation d'appareils manuels ou automatiques pour remplir les colonnes jouait un rôle dans la production de pièces plus fiables.

Les variables dépendantes étaient l'efficacité, avec une spécification supérieure à 3 700, et l'asymétrie du pic, avec une spécification comprise entre 0,80 et 1,30. L'asymétrie décrit la forme d'un pic de chromatographie, qui doit être symétrique. Une valeur supérieure à 1,0 indique une traînée, tandis qu'une valeur inférieure à 1,0 représente un front diffus.

La contribution de Minitab

Un plan d'expériences semblait être judicieux pour tester les effets de ces variables et déceler les facteurs influents sur la qualité des colonnes. En effet, déterminer dans quelle mesure chaque variable affectait le taux de réussite des colonnes, pouvait aider l'équipe à ajuster les paramètres afin d'obtenir une qualité et des performances optimales.

La fonction de Minitab affichant un rapport graphique sur la capabilité appelé Capability Sixpack précise les valeurs de Cpk et de Ppk, mesures de la conformité d'un processus aux spécifications. La valeur Cpk pour asymétrie de Supelco, mesure clé des performances des colonnes, est passée de –0,01 à 1,74, dépassant la valeur Cpk cible de 1,2.

Les fonctionnalités de plan d'expériences (DOE) du logiciel de statistiques Minitab ont permis à Supelco d'analyser les facteurs, d'identifier rapidement les plus importants, et, ainsi, d'obtenir des améliorations. Deux variables principales ont eu assurément un impact significatif sur la qualité : la pression et l'équipement d'assurance qualité utilisé pour tester les colonnes. Grâce à Minitab également, l'équipe a été en mesure de préciser le paramétrage optimal de ces deux variables importantes. L'augmentation de la pression utilisée pendant le processus de remplissage des colonnes a réduit la variation, tandis que le remplacement d'un équipement de contrôle classique par un équipement optimisé pour les colonnes plus courtes a amélioré la précision du système de mesure lors des contrôles d'assurance qualité. L'équipe a lancé un test sur douze autres colonnes dans les conditions proposées. Objectif : confirmer l'augmentation du taux de réussite lors de l'application des mesures suggérées par le plan au processus de production. L'équipe a constaté une augmentation de la valeur de Cpk de –0,01 à 1,74. Cette amélioration du taux de réussite des colonnes (taux désormais supérieur à 99 %) s'est traduite par des économies, tant des matières utilisées que du temps de travail. En outre, les chromatogrammes produits à l'aide du nouveau processus présentaient une forme de pic plus conforme, proche de 1,0.

Résultats

Sur la base de ces résultats, Supelco a revu ses procédures d'assurance qualité afin qu'elles reflètent les nouvelles conditions de remplissage. La colonne est maintenant remplie à une pression de 483 bars (7 000 psi) et testée à l'aide d'un système de mesure optimisé, tous les autres facteurs restant inchangés. Les taux de réussite des colonnes ont augmenté, dépassant l'objectif de 95 %. "Sans Minitab, nous aurions probablement changé un facteur à la fois et l'ensemble du processus aurait été beaucoup plus long", souligne John Rumbaugh. Supelco espère augmenter ses ventes et ses bénéfices grâce à une plus grande productivité accompagnée d'une ganratie de qualité. Alors que Supelco analyse les opportunités à venir pour concevoir et lancer de nouveaux produits et apporter des améliorations aux produits existants, Minitab sera une aide précieuse à la prise de décisions stratégiques pour la mise au point de processus de production garantissant des taux de réussite élevés.

Supelco fait partie de la société Sigma-Aldrich Corporation, qui comprend également Sigma Chemical Co., Aldrich Chemical Co., Fluka Chemie AG, Riedel-de Haen et Genosys. L'entreprise compte des filiales dans 26 pays et plus de 50 distributeurs dans le monde entier.

 

ORGANISATION

Supelco, filiale de la société Sigma-Aldrich Corporation

PRESENTATION

  • Supelco fournit des produits de chromatographie destinés à l'analyse et au filtrage
  • Environ 250 employés
  • Ventes annuelles : environ 64 millions de dollars

PRODUITS UTILISES

Minitab® Statistical Software

RESULTATS

  • Les taux de réussite des colonnes HPLC sont maintenant supérieurs au taux cible de 95 %.
  • La valeur Cpk, mesure de la conformité d'un processus aux spécifications, est passée de –0,01 à 1,74.
  • Les processus de production et de test des colonnes ont gagné en efficacité.
  • Les pertes dues aux colonnes présentant des défauts ont considérablement diminué.
 

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