Automatiser la MSP en ligne avec Minitab : des traitements de qualité optimale chez Catalent

 
 

Catalent Pharma Solutions fournit des services externalisés et des technologies pour les industries pharmaceutiques et de biotechnologie, auxquelles il apporte son expertise et sa capacité d’innovation dans le développement, la production et le conditionnement de produits pharmaceutiques. Le leitmotiv du groupe « More products. Better treatments. Reliability supplied » explique l’utilisation de Minitab pour améliorer la performance, la qualité et la fiabilité.

La problématique

 

Les produits pharmaceutiques Catalent sont élaborés conventionnellement sous forme de lots de plusieurs millions d’unités. La qualité est évaluée en laboratoire.

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et la Food and Drug Administration ayant autorisé la vérification en cours de fabrication1, le Directeur excellence opérationnelle Europe, utilisateur chevronné de Minitab, y voit « un large potentiel de déploiement des techniques de maîtrise des procédés par les statistiques; et d’automatisation », l’opportunité pour Luc Burgard d’exploiter ses connaissances en statistiques et son expérience de l’analyse de données de processus avec Minitab acquise au sein de l’industrie automobile dans des postes qu’il a occupés aux Méthodes, à la Qualité et à l’Innovation.

Un projet pilote est lancé en Angleterre sur la ligne Zydis®, une formulation unique de comprimés lyophilisés à dissolution buccale instantanée, sans prise d’eau. Les attentes exprimées lors de la définition du projet étaient la possibilité de prédire les dérives du procédé, ce avec les structures informatiques existantes, via une simple formation des opérateurs.

La contribution de Minitab

Toutes les informations sur le processus et le produit sont centralisées dans une base de données ; ainsi, le numéro de lot et la date peuvent être récupérés dans Minitab à l’aide de la fonction ODBC. L’importation des données, leur manipulation et leur analyse peuvent être automatisées à l’aide de macros Minitab. Ces fichiers exécutables programment aussi la création de cartes de contrôle et leur exportation systématique sur les écrans à proximité de la ligne de production. L’opérateur saisit le numéro de lot dans Minitab, si la couleur de la carte change, les données sont hors contrôle, signe qu’une action corrective doit être menée.

« Le langage de programmation de Minitab est accessible, flexible et répétable » affirme Luc Burgard, fort du cours particulier sur les macros, mais aussi des autres modules de formation dispensés par la société Minitab, suivis avec assiduité lors de sessions inter-entreprises à Paris et mis en application sur le terrain, avec succès. « Un profil utilisateur spécifique à Catalent a été créé, les menus, les icônes ont été personnalisés et liés aux macros. Ces adaptations ont permis de faciliter l’appropriation et l’exploitation du logiciel par les opérateurs et, parallèlement, de sécuriser l’utilisation et l’intégration dans les processus de travail » précise Monsieur Burgard.

Outre ces étapes, des règles de test ont été fixées, tenant compte des dérives réelles révélées par l’étude des données historiques. L’incertitude du système de mesure a été quantifiée et réduite. L’efficience du processus et le respect des normes pharmaceutiques ont été vérifiés. A l’issue de l’implémentation, des améliorations ont été envisagées, à savoir une communication pour obtenir les retours du terrain et une étude continue pour perfectionner les règles et le système ; enfin, une interface Visual Basic pour commander Minitab à distance.

Résultats

« Minitab se prête facilement à la programmation et permet une implémentation rapide sans modification informatique lourde. L’interface utilisateur est ajustable aux besoins de l’entreprise et simple à enseigner. L’utilisation des statistiques dans un environnement de production très contraignant s’avère facilitée » conclue Luc Burgard. En deux semaines, le projet a évité la perte de deux lots, soit 60000 €. Défenseur de la qualité, du respect des réglementations, des bonnes pratiques et de l’excellence opérationnelle, Catalent Pharma Solutions envisage à présent de déployer globalement la méthode et les solutions Minitab, y compris le logiciel de gestion de projets d’amélioration Quality Companion et la solution e-learning Quality Trainer.

 

ORGANISATION

Catalent Pharma Solutions

PRESENTATION

  • Développement, formulation et conditionnement de produits pharmaceutiques.
  • 25 sites sur cinq continents, partenaire de 90 des 100 plus grandes sociétés pharmaceutiques et de 44 des 50 premières entreprises de biotechnologie

PROBLEMATIQUE

Prédire les dérives d’un processus de production en temps réel, former rapidement les opérateurs, implémenter la solution sans modifier les structures informatiques existantes.

PRODUITS UTILISES

Minitab® Statistical Software

RESULTATS

  • En deux semaines, 60000 Euros économisés grâce à la mise en place de la MSP sur une ligne de production Zydis® dans le cadre du projet pilote.
 

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