Gagner du temps : accélération du processus d'approbation réglementaire des essais de traction pour Boston Scientific

 
 

Trouver le bon équilibre entre les coûts et la qualité représente un véritable défi pour les fabricants, en particulier pour ceux spécialisés dans les soins de santé. En effet, il n'est pas possible de transiger sur la qualité des outils utilisés pour les procédures médicales sous prétexte de réduction des dépenses.

Toutefois, réduction des coûts et qualité optimale ne sont pas des concepts mutuellement exclusifs. Par exemple, Boston Scientific, l'un des principaux développeurs mondiaux de technologies et de dispositifs médicaux, a récemment adopté une approche innovante de la validation du processus qui lui a permis de gagner du temps et d'économiser des ressources tout en garantissant la fiabilité de ses produits.

Lorsqu'une entreprise externe a transféré la production d'un cathéter de diagnostic à son usine située à Heredia au Costa Rica, Boston Scientific a dû prouver que les cathéters produits sur ce nouveau site seraient tout aussi performants. L'équipe du projet en charge du transfert n'avait que quelques semaines devant elle pour atteindre les exigences de méthode d'essai, indispensables pour garantir l'approbation des organismes de réglementation. Malheureusement, ce délai n'était pas suffisant pour réaliser les longues validations de la méthode d'essai.

À l'aide de Minitab Statistical Software, l'équipe a appliqué une analyse des données pour vérifier que la résistance des câbles de traction des nouveaux cathéters était toujours conforme aux spécifications, et ce, à l'aide des paramètres des processus déjà mis en place. Grâce aux résultats obtenus par l'équipe, Boston Scientific n'a pas eu besoin de réaliser une validation de processus coûteuse, et l'entreprise a pu tenir ses délais prévus en fabrication.

La problématique

L'équipe de l'usine de Boston Scientific au Costa Rica mentionnée ci-dessus a utilisé Minitab Statistical Software pour prouver que l'adaptation du processus d'essai de traction du cathéter n'aurait aucun impact sur la résistance du câble de traction.

Le cathéter de diagnostic a été conçu pour le sinus coronaire, un ensemble de veines situé dans le cœur. Les médecins l'utilisent lors des premières procédures d'intervention pour les patients ayant subi une crise cardiaque. La poignée de ce dispositif en forme de tube permet de contrôler le câble de traction. Ce dernier agit sur un câble plat qui, à son tour, active la pointe de l'électrode qui va provoquer la courbure de l'outil. Cette courbure contrôle la stabilité du cathéter lors d'une procédure ; le câble de traction est donc essentiel à la réussite de celle-ci.

Pour assurer la fonctionnalité du câble de traction, la résistance de la soudure qui le fixe à la poignée est évaluée à l'aide d'un essai de traction. Boston Scientific devait démontrer que les cathéters fabriqués dans l'usine d'Heredia présentaient les mêmes performances que celles du cathéter d'origine du fabricant lors du test de traction. Alors que les paramètres des deux entreprises permettaient de produire des cathéters conformes aux spécifications recommandant une résistance de traction de 2,2 kg pour le câble de traction, quelques incohérences entre les paramètres de leurs essais de traction persistaient.

Un appareil d'essai universel mesure la résistance à la traction en soumettant une pression croissante à un cathéter maintenu entre deux mâchoires. La distance entre ces deux mâchoires, aussi appelée longueur de référence, n'était pas la même entre les méthodes d'essai des deux entreprises, étant donné que la longueur de référence de Boston Scientific est conforme à la norme de l'ASTM (société américaine pour les essais et les matériaux) pour la résistance à la traction. De plus, le cathéter d'origine avait été conçu et approuvé à une époque où la validation de la méthode d'essai conformément à des normes de méthode d'essai spécifiques n'était pas obligatoire. L'équipe devait donc vérifier que la différence de longueur de référence n'avait pas d'incidence sur l'efficacité des essais et démontrer que les nouveaux cathéters étaient tout aussi sûrs et fiables que ceux d'origine. Un processus de validation de méthode d'essai long et coûteux aurait pu être nécessaire.

Afin d'éviter les frais inutiles, l'équipe du projet a décidé de comparer les résultats des paramètres d'essai du fabricant avec ceux produits par les normes plus rigoureuses de Boston Scientific en matière d'essai de traction. Elle a également décidé de démontrer de façon probante que l'adaptation du processus d'essai de traction du cathéter n'aurait aucun impact sur la résistance du câble de traction. Si ces éléments pouvaient satisfaire l'organisme de réglementation, la durée et le nombre de cathéters nécessaires à la validation de la méthode d'essai seraient réduits, et ce, en faisant valoir la norme d'essai de traction ASTM à laquelle l'entreprise répond déjà.

La contribution de Minitab

L'équipe du projet a de ce fait décidé de comparer la résistance moyenne du câble de traction pour les paramètres d'essai de chaque entreprise à l'aide d'un test t à 2 échantillons. Afin de garantir la fiabilité des résultats de test, les membres de l'équipe ont utilisé les outils de puissance et d'effectif de l'échantillon dans Minitab, et ont ainsi déterminé qu'ils auraient besoin d'évaluer 23 cathéters avec les paramètres d'essai de traction de chaque usine.

L'équipe a recueilli des données d'essai de résistance à partir d'un échantillon aléatoire de 23 cathéters évalués avec les normes ASTM plus rigoureuses de Boston Scientific en matière d'essai de traction et d'un échantillon de 23 cathéters évalués avec les paramètres d'essai de traction utilisés par le fabricant d'origine.

L'équipe a dû ensuite vérifier que les données étaient conformes à deux hypothèses afin de générer des résultats fiables. Tout d'abord, d'après les lignes directrices, chaque échantillon devait correspondre à une loi normale (un critère largement prouvé à l'aide des procédures statistiques de Boston Scientific). Ensuite, étant donné que la variance d'un échantillon a une influence sur sa moyenne, les échantillons devaient disposer d'une variance statistiquement équivalente.

Le menu des statistiques de Minitab fournit des outils simples d'utilisation afin d'évaluer des données pour ces deux conditions. L'équipe a utilisé le test à 2 variances pour déterminer rapidement que ses données étaient conformes aux exigences d'un test t à 2 échantillons fiable.

Le graphique ci-dessus présente la variance de chaque ensemble de données et démontre que la différence entre les deux variances n'est pas statistiquement importante.

Le diagramme de valeurs individuelles ci-dessus montre que même si les paramètres de production de Boston Scientific ont une plage de résultats plus grande, les deux moyennes de résistance à la traction sont pratiquement identiques.

Le test t à 2 échantillons de Minitab a permis de démontrer que les résistances à la traction étaient sensiblement identiques. Lors de la réalisation du test t à 2 échantillons, l'équipe du projet a apprécié l'aide de l'Assistant de Minitab (qui fournit des explications et des recommandations sur demande, ainsi que des conseils à chaque étape), qui leur a permis d'être davantage confiants concernant ses analyses et résultats. « À l'aide des informations fournies par l'Assistant, j'ai découvert qu'il n'est pas essentiel que les données correspondent à l'hypothèse de normalité pour un test t à 2 échantillons si vous disposez d'au moins 15 unités à évaluer, » explique German Vindas, ingénieur en fabrication chez Boston Scientific. « Nous avons compris que la taille de notre échantillon, à savoir 23 unités, était plus que suffisante, ce qui nous a permis d'être confiants quant à nos résultats. »

Résultats

Le test t à 2 échantillons de l'équipe a démontré que les paramètres d'essai des deux entreprises en matière de longueur de référence produisaient des résistances à la traction identiques, et les données recueillies ont prouvé que les câbles de traction des deux ensembles de cathéters étaient conformes à la résistance minimale de 2,2 kg. À partir de ces résultats, les organismes de régulation ont accepté que Boston Scientific adapte la validation de méthode d'essai des cathéters en faisant valoir la norme ASTM, sans aucun doute sur le fait que la résistance à la traction des nouveaux câbles de traction serait conforme aux normes définies par le fabricant d'origine.

German Vindas estime que l'utilisation des outils statistiques de Minitab a permis à l'équipe de gagner environ un mois sur cette étape de transfert de la production de cathéters. Le fait d'avoir écourté la durée consacrée à cette étape a drastiquement réduit les coûts d'essai tout en permettant à Boston Scientific de respecter les délais du projet et de passer à l'étape suivante d'approbation réglementaire pour le Costa Rica.

« Avec Minitab, le processus a été simple et direct, » déclare German Vindas. « Nous avons pu gagner du temps et économiser de l'argent, sans parler du fait que le projet a pu avancer sans prendre de retard. »

 

Organisation

Boston Scientific

Présentation

  • L'un des plus grands développeurs, fabricants et vendeurs de dispositifs médicaux au monde
  • Produits utilisés pour traiter de nombreuses affections, notamment au niveau cardiaque, digestif, pulmonaire, vasculaire, urologique et dans les domaines de la santé féminine et des maladies chroniques
  • Près de 23 000 employés dans le monde

Le défi

Confirmer que la résistance du câble de traction de son cathéter est équivalente aux résultats d'essai du produit précédent et supprimer le besoin de réaliser une validation de méthode d'essai en faisant valoir la norme d'essai de traction existante.

Produits utilisés

Minitab® Statistical Software

Resultats

  • Utilisation de l'analyse de données pour confirmer les résultats de la validation du processus précédent.
  • Démonstration de la conformité des cathéters aux normes établies en matière de sécurité et de résistance.
  • Réduction du temps requis pour l'approbation par les organismes de réglementation.
 

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