• Validación de software

    En Minitab, realizamos pruebas internas exhaustivas para mantener el máximo nivel de calidad de nuestros productos de software. Empleamos métodos de prueba rigurosos tales como pruebas de regresión automatizadas, cálculos manuales y comparación con otras referencias importantes para validar el correcto funcionamiento del software y la exactitud numérica de los resultados. Nuestro objetivo número uno en cuanto a la calidad es proporcionar resultados en los que usted pueda confiar.

    Reconociendo que muchas empresas deben cumplir con los requisitos de la FDA y otros organismos reguladores al validar el software según su uso previsto, ofrecemos un Kit de validación de software de Minitab 19 para facilitar los esfuerzos de validación de nuestros clientes. El kit incluye instrucciones, plantillas, herramientas y un script automatizado para ayudarle a validar nuestro software para su uso previsto. Si tiene preguntas adicionales relacionadas con nuestro kit de validación, comuníquese con Soporte al cliente.

    Solicitar kit de validación de software

    Para ejemplos ilustrativos con respecto a la validación de software, visite el blog de Minitab.

    Minitab y el cumplimiento con la norma CFR Title 21 – Part 11 - ID 2588

    Modificado: 05/06/2019

    Se aplica a

    • Minitab 19
    • Minitab 18
    • Minitab 17
    • Minitab 16
    • Companion by Minitab

    Los clientes de Minitab en industrias reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) han preguntado sobre el cumplimiento de los productos de software de Minitab con la regulación de la FDA sobre registros electrónicos y firmas electrónicas (21 CFR Part 11). Queremos ayudar a nuestros clientes a usar nuestros productos siguiendo las directrices de los organismos reguladores, incluyendo la FDA.

    Minitab Statistical Software:
    Minitab Statistical Software ofrece protección con contraseña para abrir los archivos de proyecto. Esta protección sirve como validación para el uso continuo y el almacenamiento de los archivos de proyecto de Minitab. Para un control completo, la protección con contraseña se debe combinar con un sistema de control de código fuente o de archivos para verificar las fechas, las horas y el acceso autorizado. Minitab Statistical Software también ofrece un lenguaje de scripting que se puede archivar junto con la salida validada. El script y la salida pueden almacenarse como parte de un archivo de proyecto protegido con contraseña.

    Companion by Minitab:
    La versión completa de Companion by Minitab (con el tablero de control basado en la nube y el repositorio de proyectos) ofrece protección con contraseña para ver, abrir, guardar y modificar los archivos de proyecto. Esta protección sirve como validación para el uso continuo y el almacenamiento de los archivos de proyecto y los datos de Companion. Tanto la versión de escritorio como la versión completa de Companion también proporcionan una función de “instantánea” que permite a los usuarios tomar una imagen estática de una herramienta específica en un momento específico. La instantánea puede servir entonces como un archivo, que se puede almacenar junto a la herramienta real y su estado actual. Además, la versión completa de Companion incluye un historial de datos que permite a los usuarios visualizar el historial de los valores almacenados en los campos de datos de los proyectos del flujo de trabajo, incluyendo el valor, la fecha en que fue modificado y quién lo modificó.

    El grado en que una empresa regulada satisface los requisitos de la FDA no depende exclusivamente de si el software de Minitab cumple con esos requisitos, sino también de cómo la empresa regulada utiliza los productos de Minitab como herramientas en sus investigaciones y sus análisis de datos. Así como nuestros clientes son responsables de la validación de sus procesos y sistemas que utilizan los productos de Minitab, también son responsables de adherirse a las directrices para la conservación de registros electrónicos y firmas electrónicas. Es decir, el uso de los productos de Minitab por sí solo no hace que los usuarios cumplan con esta regulación. Para proveer pistas de auditoría y llevar un registro seguro, se requiere de un sistema que cumpla con todos los componentes descritos en las regulaciones del Título 21 y específicamente en la directriz de la Parte 11.

    Minitab recomienda que nuestros clientes se comuniquen con la FDA para obtener la información más actualizada sobre las regulaciones de la Parte 11. El documento 21 CFR Part 11 actualizado (el Código de Regulaciones Federales completo se revisa anualmente) y el documento Guidance for Industry Part 11 están disponibles en el sitio web www.fda.gov. Minitab también agradece los comentarios de los clientes, ya que nos pueden ayudar a orientar el futuro desarrollo de nuestros productos.

    Cumplimiento de Minitab con la Sección 508 de la Ley de Rehabilitación (VPAT) - ID 2362

    Modificado: 05/06/2019

    Se aplica a

    • Minitab 19
    • Minitab 18
    • Minitab 17
    • Minitab 16
    • Quality Trainer
    • Minitab Express
    • Companion by Minitab

    Reconocemos la importancia de que el software sea accesible a todos los clientes, incluyendo aquellos con discapacidades. Hemos documentado las limitaciones que puede presentar nuestro software durante la interacción con las herramientas de accesibilidad.

    Si busca información sobre accesibilidad específica de la Sección 508 de la Ley de Rehabilitación, también tenemos disponible la Plantilla voluntaria de accesibilidad de productos (VPAT, por sus siglas en inglés).

    Para cualquiera de estos documentos, por favor, comuníquese con Soporte técnico de Minitab.

    Para más preguntas sobre nuestro proceso interno de validación de software, comuníquese con nosotros.

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