Descubrir rendimiento de picos en Supelco con Minitab®

 
 

Supelco fabrica productos para cromatografía, incluyendo columnas utilizadas en la industria farmacéutica. Uno de los productos de Supelco es su línea Discovery de columnas de cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC), que tiene como objetivo proporcionar niveles de rendimiento que superen a los demás productos del mercado. Para cumplir con ese alto estándar, la compañía invierte cuantiosos recursos en control de calidad. Cuando se detectan problemas, los científicos de la compañía dirigen la atención hacia Minitab y los métodos de mejora para encontrar soluciones que garanticen la calidad de sus productos.

El Reto

Supelco, con sede en Bellefonte, Pennsylvania, ofrece columnas HPLC y otros productos para cromatografía en todo el mundo.

Los científicos utilizan HPLC para analizar sustancias, separándolas en sus componentes individuales. El proceso utiliza una columna que guarda material de empaque cromatográfico, una bomba que mueve la sustancia que se somete a prueba a través de la columna y un detector que muestra los tiempos de retención de las diferentes moléculas en la sustancia. Debido a que el rendimiento es fundamental para validar los análisis, Supelco produce y prueba sus columnas Discovery bajo las estrictas condiciones de la norma ISO 9001 para asegurar que se cumplan con las especificaciones.

Cuando el porcentaje de aprobados durante las pruebas de rendimiento de una de sus columnas cayó a 80 puntos, muy por debajo de su meta de 95 por ciento, el gerente de producción John Rumbaugh y un grupo de científicos y profesionales de la calidad decidieron optimizar los procesos de producción con el fin de incrementar el porcentaje de aprobados a 95 puntos y reducir los costos asociados con fallas en columnas, que se ubicaron entre $40 y $85 por columna.

En primer lugar, desarrollaron un diagrama de causa y efecto para encontrar las posibles causas originales de las fallas en columnas en cuatro áreas: producción de columnas, operaciones de empaque, pruebas y empaque de producto final.

Identificaron algunas variables clave que afectaron el rendimiento de la producción. Una fue el tipo de instrumento de control de calidad utilizado para probar las columnas. Supelco utilizó dos tipos de estaciones de prueba: multi-testers quemanejan seis columnas a la vez y estaciones de prueba de una columna.

Otra variable fue el lodo líquido, una mezcla de solventes utilizada para empaquetar las columnas con sílice. Para empaquetar las columnas con lodo líquido, es necesario suspender el sílice en solventes y bombearlo hacia dentro de las columnas a alta presión. Supelco utilizó una relación 90:10 de acetona y metanol. El grupo del proyecto comparó esta mezcla con una mezcla 50:50 de tolueno y acetona para determinar si la manipulación de esta relación podía incrementar el porcentaje de aprobados.

Una tercera variable fue el nivel de presión de empaque utilizado para empaquetar las columnas. La última variable que probaron fue la maquinaria. El equipo deseaba ver si el uso de máquinas automáticas o manuales para empaquetar las columnas produciría partes más confiables.

Las variables dependientes fueron la eficiencia, con una especificación superior a 3700, y la asimetría del pico, con una especificación entre 0.80 y 1.30. La asimetría describe la forma de un pico cromatográfico, que debería ser simétrico. Un valor superior a 1.0 indica un pico al final, mientras que un valor inferior a 1.0 es un pico al principio.

Cómo ayudó Minitab

El equipo tuvo que diseñar un experimento para probar los efectos de estas variables y determinar qué factores mejorarían la calidad de las columnas. Si el equipo descubría en qué medida cada variable afectaba el porcentaje de aprobados de las columnas, se perfeccionaría la configuración para alcanzar la calidad y el rendimiento óptimos.

Capability Sixpack™ de Minitab muestra los valores de Cpk y Ppk, que miden la capacidad de un proceso para cumplir con las especificaciones. El Cpk de asimetría de Supelco, una medida clave del rendimiento de la columna, mejoró de -0.01 a 1.74, superando su meta de Cpk de 1.2.

Las capacidades del Diseño de Experimentos (DOE) de Minitab permitieron que Supelco revisara los factores e identificara rápidamente cuáles fueron los más importantes—y los que tenían más probabilidades de generar mejoras. Se demostró que dos variables clave tuvieron un impacto significativo: La presión y el tipo de instrumento de control de calidad utilizado para probar las columnas. Al utilizar Minitab, el equipo también pudo determinar las condiciones óptimas para estas dos variables importantes. Un incremento en la presión utilizada durante el proceso de empaque de columnas redujo la variación, mientras que el cambio de un instrumento de prueba normal a uno optimizado para columnas más cortas generó un sistema de medición más preciso. El equipo sometió a prueba 12 columnas adicionales bajo las condiciones propuestas para confirmar que el porcentaje de aprobados aumentaría si los resultados del experimento se utilizaran en la producción, y descubrió que el Cpk mejoró de -0.01 a 1.74. Este incremento en el porcentaje de aprobados de la columna, a más de 99 por ciento, se tradujo en ahorros de costos en materiales y horas de labor. Además, los cromatogramas producidos mediante el nuevo proceso tienen una forma de pico más ideal, más cercana a la meta de 1.0.

Resultados

Basado en estos resultados, Supelco revisó sus documentos de control para reflejar las nuevas condiciones de empaque. La columna ahora se empaqueta a 7,000 psi y se somete a prueba en un sistema de medición optimizado, al tiempo que los factores permanecen invariables en comparación con el estado previo al experimento. Los porcentajes de aprobados para la columna se han ubicado por encima de la meta de 95 por ciento. “Sin Minitab, probablemente habríamos cambiado una cosa a la vez y el proceso habría durado mucho más”, indica Rumbaugh. Supelco espera incrementar las ventas y ganancias a través del incremento en el rendimiento del proceso de producción de columnas. Mientras la compañía analiza futuras oportunidades para diseñar y lanzar nuevos productos y realizar mejoras en productos existentes, Minitab será parte de la estrategia de Supelco de desarrollar métodos de producción que garanticen porcentajes altos de aprobados.

Supelco es parte de Sigma-Aldrich Corporation, que también incluye a Sigma Chemical Co., Aldrich Chemical Co., Fluka Chemie AG, Riedel-de Haen y Genosys. La corporación tiene subsidiarias en 26 países y más de 50 distribuidores en todo el mundo.

 

ORGANIZACIÓN

Supelco, una parte de Sigma-Aldrich Corporation

REVISIÓN GENERAL

  • Supelco ofrece productos para cromatografía para análisis y purificación
  • Aproximadamente 250 empleados
  • Ventas anuales en aproximadamente $64 millones

PRODUCTOS UTILIZADOS

Minitab® Statistical Software

RESULTADOS

  • Los porcentajes de aprobados para las columnas HPLC ahora superan la meta de 95 por ciento.
  • El Cpk, un índice que mide si un proceso cumple con las especificaciones, mejoró de -0.01 a 1.74.
  • Los procesos de producción y prueba de columnas se han vuelto más eficientes.
  • Las pérdidas por concepto de columnas con fallas se han reducido considerablemente.
 

Al utilizar este sitio, usted acepta el uso de cookies para efectos de análisis y contenido personalizado. Leer nuestra política