Poniendo de su parte: Éxito en pruebas de resistencia a la tracción agiliza aprobación reglamentaria para Boston Scientific

 
 

Encontrar un equilibrio entre costos y calidad puede ser difícil para cualquier fabricante. Pero para quienes se encuentran en el sector de la salud, resulta particularmente difícil porque los instrumentos que se utilizan en los procedimientos médicos nunca deberían verse afectados por los esfuerzos para reducir los gastos.

Sin embargo, reducir los costos y garantizar máxima calidad no son mutuamente excluyentes. Por ejemplo, Boston Scientific, uno de los principales desarrolladores de tecnologías y dispositivos médicos, recientemente ahorró tiempo y recursos y aseguró la fiabilidad de sus productos al adoptar un enfoque innovador de la validación de procesos.

Cuando una empresa externa transfirió la producción de un catéter de diagnóstico a sus instalaciones en Heredia, Costa Rica, Boston Scientific necesitaba demostrar que los catéteres producidos en la nueva planta tendrían la misma calidad. Sin embargo, el equipo del proyecto encargado de la transferencia tenía tan solo cuatro semanas para completar los requisitos del método de prueba necesarios para obtener la aprobación de las autoridades, un plazo que no permitía un proceso prolongado de validación del método.

Así que con la ayuda de Minitab Statistical Software, el equipo utilizó el análisis de datos para verificar que la resistencia del cable de tracción de los nuevos catéteres seguía cumpliendo con las especificaciones usando la configuración del proceso ya establecida. Gracias a los resultados del equipo, Boston Scientific no tuvo que realizar una costosa validación del proceso y pudo continuar con sus planes de producción programados.

El desafío

El equipo de la planta de Boston Scientific en Costa Rica (arriba) utilizó Minitab Statistical Software para demostrar que la adaptación del proceso de pruebas de tensión de los catéteres no afectaría los resultados de resistencia del cable de tracción.

El catéter de diagnóstico fue diseñado para el seno coronario, un conjunto de venas del corazón. Los médicos lo utilizan durante los procedimientos de intervención temprana para pacientes con ataque cardíaco. La mango de este dispositivo en forma de tubo controla el cable de tracción, el cual manipula un alambre plano que activa la punta del electrodo responsable de la curvatura del instrumento. Este arco controla la estabilidad del catéter durante un procedimiento, lo que hace que el “cable de tracción” sea clave para su éxito.

Para garantizar el funcionamiento del cable de tracción, la resistencia de la soldadura que lo fija al mango se examina aplicándole tensión durante una prueba de resistencia a la tracción. Boston Scientific tenía que demostrar que los catéteres fabricados en la planta de Heredia podían funcionar igual que los catéteres del fabricante original en la prueba de resistencia a la tracción. Aunque la configuración de ambas empresas producía catéteres que cumplían con la especificación de 5 libras para la resistencia del cable de tracción, aún había inconsistencias en la configuración de la prueba de resistencia a la tracción de cada empresa.

Una máquina universal de pruebas mide la resistencia a la tracción, aplicando crecientes cantidades de presión a un catéter sostenido entre dos mecanismos de sujeción. La distancia entre los dos sujetadores, o longitud del sistema de medición, difería entre los métodos de prueba de las dos empresas, ya que la longitud del sistema de medición de Boston Scientific coincidía con la longitud estándar de la Sociedad Americana de Pruebas y Materiales (ASTM, por sus siglas en inglés) para la resistencia a la tracción. Además, el catéter original se diseñó y aprobó en una época en que no se requería la validación de normas específicas del método de prueba. El equipo necesitaba comprobar que la diferencia en la longitud del sistema de medición no afectaba la efectividad de las pruebas, además de demostrar que los catéteres nuevo y original eran seguros y fiables. Era posible que se requiriera un proceso de validación del método de prueba lento y costoso.

Para no incurrir en costos innecesarios, el equipo del proyecto se propuso comparar los resultados de la configuración de prueba del fabricante con los producidos por las normas más rigurosas de Boston Scientific para las pruebas de tensión, así como demostrar de una manera concluyente que la adaptación del proceso de pruebas de tensión no afectaría la resistencia del cable de tracción. Si esto podía demostrarse a satisfacción de los entes reguladores, la empresa reduciría tanto la cantidad de tiempo como el número de catéteres necesarios para realizar la validación del método de prueba utilizando su norma ASTM existente para las pruebas de tensión.

Cómo ayudó Minitab

El equipo del proyecto decidió comparar la resistencia media del cable de tracción de la configuración de prueba de cada empresa utilizando una prueba t de 2 muestras. Para asegurar resultados fiables, utilizaron las herramientas de Potencia y tamaño de la muestra de Minitab y determinaron que necesitarían probar 23 catéteres con la configuración de la prueba de tensión de cada planta.

El equipo reunió datos de las pruebas de resistencia de una muestra aleatoria de 23 catéteres probados con las rigurosas normas ASTM de Boston Scientific para pruebas de tensión y 23 catéteres probados con la configuración de pruebas de tensión utilizada por el fabricante original.

Ahora el equipo tenía que comprobar que los datos cumplieran con dos supuestos para producir resultados fiables. En primer lugar, según las directrices generales, cada muestra debería ajustarse a una distribución normal, un criterio que se demostró con éxito usando los procedimientos estadísticos de Boston Scientific. En segundo lugar, puesto que la varianza de una muestra influye en su media, las muestras debían tener una varianza estadísticamente equivalente.

El menú Estadísticas de Minitab ofrece herramientas fáciles de usar para evaluar los datos para estas dos condiciones. El equipo utilizó la prueba de 2 varianzas para determinar rápidamente que los datos cumplían con los requisitos para una prueba t de 2 muestras fiable.

La gráfica de arriba señala la varianza de cada conjunto de datos y muestra que la diferencia entre ellas no es estadísticamente significativa.

La gráfica de valores individuales que aparece arriba muestra que aunque la configuración de producción de Boston Scientific tiene una gama más amplia de resultados, las dos medias de la resistencia a la tracción son casi idénticas.

La prueba t de 2 muestras de Minitab reveló que las resistencias a la tracción no eran significativamente diferentes. Mientras realizaba la prueba t de 2 muestras, el equipo del proyecto notó que el Asistente de Minitab, una función que ofrece explicaciones y recomendaciones a petición además de orientación paso a paso, les daba mayor confianza en sus análisis y resultados. “Gracias a los antecedentes que ofrece el Asistente, me enteré de que cumplir con el supuesto de normalidad para una prueba t de 2 muestras no es crítico cuando se tiene al menos 15 unidades para realizar la prueba”, afirma Germán Vindas, ingeniero de manufactura en Boston Scientific. “Esto confirmaba que el tamaño de nuestra muestra, de 23 unidades, era más que adecuado, lo cual nos dio gran confianza en nuestros resultados”.

Resultados

La prueba t de 2 muestras que realizó el equipo demostró que la configuración de pruebas de ambas empresas para la longitud del sistema de medición producía igual resistencia a la tracción y los datos que recopilaron revelaron que los cables de tracción de ambos conjuntos de catéteres cumplían con el mínimo de 5 libras. Con base en los resultados, los entes reguladores acordaron que Boston Scientific podía adaptar la validación del método de prueba de catéteres utilizando su norma ASTM con absoluta confianza de que la resistencia a la tensión de los nuevos cables de tracción seguiría cumpliendo con las normas establecidas por el fabricante original.

Vindas estima que el uso de las herramientas estadísticas de Minitab ahorró al equipo alrededor de un mes en esta fase de transferencia de la producción de catéteres. Con la reducción del tiempo empleado en esta fase disminuyeron los costos de las pruebas y Boston Scientific pudo cumplir con los plazos del proyecto y avanzar a la siguiente fase de aprobaciones reglamentarias de Costa Rica.

“Con Minitab, el proceso fue muy sencillo”, señala Vindas. “Nos ahorró mucho tiempo y dinero, y el proyecto pudo continuar según el cronograma”.

 

ORGANIZACIÓN

Boston Scientific

REVISIÓN GENERAL

  • Uno de los desarrolladores, productores y comercializadores de dispositivos médicos más grandes del mundo
  • Los productos se utilizan para tratar una amplia gama de afecciones médicas, incluyendo problemas cardíacos, digestivos, pulmonares, vasculares, urológicos, salud femenina y enfermedades crónicas
  • Aproximadamente 23.000 empleados

DESAFÍO

Confirmar la equivalencia de la resistencia del cable de tracción de sus catéteres con los resultados de las pruebas anteriores de los productos y eliminar la necesidad de realizar la validación del método de prueba al utilizar su norma existente para pruebas de tensión.

PRODUCTOS UTILIZADOS

Minitab® Statistical Software

RESULTADOS

  • Utilizó el análisis de datos para confirmar los resultados de la validación anterior del proceso.
  • Demostró que los catéteres cumplían con las normas establecidas en cuanto a la seguridad y la resistencia.
  • Redujo el tiempo necesario para la aprobación reglamentaria.
 

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