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Lehrgang

Pharmaindustrie

In diesem viertägigen Lehrgang werden den Teilnehmern die Grundlagen für den effektiven Einsatz von statistischen Methoden zum Validieren eines Prozesses im Pharmabereich vermittelt.

Er richtet sich an Prozessingenieure, Mitglieder in R&D-Teams und andere Qualitätsexperten, die erfahren möchten, wie sie statistische Werkzeuge auf einen Prozess im Pharmabereich anwenden.

Es werden Datenanalyseverfahren behandelt, um Produktstreuung und -fehler zu ermitteln, die Haltbarkeit eines Produkts zu bestimmen, zu beurteilen, ob ein Prozess Spezifikationen erfüllen kann, und die Stabilität eines validierten Prozesses zu überwachen.

Statistische Prinzipien werden anhand von Beispielen und Übungen vermittelt – immer unter Verwendung der Minitab Statistical Software.

TAGE 1–4

Statistische Werkzeuge für Pharmaprodukte

Hier erhalten Sie eine Einführung in die Minitab-Werkzeuge, die häufig in der Pharmaindustrie eingesetzt werden. Sie entwickeln solide statistische Ansätze für die Datenanalyse, indem Sie lernen, wie Sie das richtige Werkzeug für ein Szenario auswählen und die Ergebnisse der Analyse richtig interpretieren. Sie erlernen, wie Sie bequem Daten importieren und die Ausgabe exportieren.

Sie erlernen die Grundlagen wichtiger statistischer Konzepte, um zu bestimmen, ob ein Prozessmittelwert vom Sollwert abweicht oder ob zwei Mittelwerte signifikant voneinander abweichen, und um nachzuweisen, dass eine kritische Antwortvariable von einer Prozessänderung nicht signifikant beeinflusst wird. Sie entwickeln die erforderlichen Kenntnisse, um Messsysteme erfolgreich beurteilen und zertifizieren zu können. Sie erfahren, wie wichtige Werkzeuge für die Prozessfähigkeitsanalyse eingesetzt werden, um Prozesse gemäß internen und Kundenspezifikationen zu beurteilen. Sie lernen, wie Sie eine Zufallsstichprobe eines Produkts aus einem Los auswerten, um zu bestimmen, ob das gesamte Los angenommen oder zurückgewiesen werden soll.

Sie erfahren, wie die Versuchsplanung für die Verbesserung von Prozessen eingesetzt wird. Sie lernen, wie Sie mit der Stabilitätsanalyse die Haltbarkeit eines Produkts bestimmen. Der Schwerpunkt aller Anwendungen liegt auf fundierten Geschäftsentscheidungen auf der Grundlage statistischer Verfahren, die häufig in der Pharmaindustrie verwendet werden.

Es werden u. a. folgende Themen behandelt:

  • Importieren und Formatieren von Daten
  • Balkendiagramme
  • Histogramme
  • Boxplots
  • Streudiagramme
  • Bestimmung von Trennschärfe und Stichprobenumfang
  • t-Tests
  • Äquivalenztests
  • Tests von Anteilen
  • Toleranzintervalle
  • Regelkarten für Variablen und attributive Daten
  • Regression
  • Einfache ANOVA
  • ANOVA mit mehreren Variablen
  • Versuchsplanung
  • Prüferübereinstimmung bei attributiven Daten
  • Messsystemanalyse
  • Annahmestichprobenprüfung nach Attributen
  • Prozessfähigkeitsanalyse für normalverteilte und nicht normalverteilte Daten
Pharma
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