Schulungen für die Pharmaindustrie

Dieser viertägige Lehrgang vermittelt den Teilnehmern die Grundlagen für einen effektiven Einsatz von statistischen Verfahren in jeder Phase des FDA Process Validation Guideline. Der Schwerpunkt liegt auf dem Analysieren, Verbessern und Validieren von Prozessen im Pharmabereich.

Es werden Datenanalyseverfahren behandelt, um Streuung und Fehler zu ermitteln, Äquivalenz zu behaupten, Multi-Vari-Studien durchzuführen, die Haltbarkeit eines Produkts zu bestimmen, Messsysteme auszuwerten und zu zertifizieren, zu validieren, dass ein Prozess Kundenspezifikationen erfüllen kann, und die Stabilität eines validierten Prozesses zu überwachen. Der Schwerpunkt liegt auf Anwendungsfällen, die Sie dabei unterstützen, fundierte Entscheidungen für Ihr Unternehmen zu fällen und sicherzustellen, dass Sie Ihren Kunden Produkte in optimaler Qualität anbieten. Anhand von Studien, Beispielen und Übungen werden Statistik- und Analyseprinzipien vorgestellt.

 

Dieser Kurs richtet sich in erster Linie an Prozessingenieure, Mitglieder in R&D-Teams und andere Qualitätsexperten, die erfahren möchten, wie sie analytische und statistische Werkzeuge auf Prozesse in der Pharmaindustrie anwenden.

TAGE 1-2

In diesem zweitägigen Grundkurs lernen Sie, wie Sie den Zeitaufwand für die Datenanalyse mit Minitab drastisch reduzieren. Sie üben in Minitab, wie Sie Daten importieren, solide statistische Ansätze zur Untersuchung Ihrer Daten entwickeln, überzeugende Grafiken erstellen und interpretieren und die Ergebnisse exportieren. Erfahren Sie, wie Sie eine Vielzahl von Datensätzen aus der Praxis in der Pharmaindustrie analysieren, um zu lernen, wie Sie das richtige Statistikwerkzeug für die jeweilige Situation auswählen, und Sie interpretieren statistische Ausgaben, um Probleme in einem Prozess oder Belege für Verbesserungen aufzuzeigen. Sie erlernen die Grundlagen wichtiger statistischer Konzepte, z. B. Hypothesentests und Konfidenzintervalle, und erfahren, wie Sie die Beziehungen zwischen Variablen mit Werkzeugen für die statistische Modellierung aufdecken und beschreiben.

In diesem Kurs liegt der Schwerpunkt darauf, fundierte Entscheidungen auf der Grundlage von statistischen Verfahren zu treffen, die häufig in der Pharmaindustrie eingesetzt werden.

Es werden u. a. folgende Themen behandelt:

Importieren und Formatieren von Daten
Balkendiagramme
Histogramme
Boxplots
Pareto-Diagramme
Streudiagramme
Tabellen und Chi-Quadrat-Analyse
Maße für Lage und Streuung
t-Tests
Tests von Anteilen
Tests auf gleiche Varianzen
Äquivalenztests
Trennschärfe und Stichprobenumfang
Korrelation
Einfache lineare und multiple Regression
Stabilitätsanalyse
Einfache ANOVA
ANOVA mit mehreren Variablen

Voraussetzungen: Keine

Summary Report for Active Ingredient
Equivalence Test: Mean(Proposed Coating) - Mean(Current Coating)

TAG 3

Erwerben Sie die erforderlichen Kenntnisse, um Messsysteme erfolgreich beurteilen und zertifizieren zu können. Sie lernen die Grundlagen der statistischen Prozesskontrolle und wie diese wichtigen Qualitätswerkzeuge die erforderlichen Belege bereitstellen können, um Prozesse in der Pharmaindustrie zu verbessern und zu kontrollieren. Sie üben die Fähigkeit zu bestimmen, wann und wo die unterschiedlichen in Minitab verfügbaren Regelkarten für Ihre eigenen Prozesse eingesetzt werden. Darüber hinaus erfahren Sie, wie wichtige Werkzeuge für die Prozessfähigkeitsanalyse eingesetzt werden, um Prozesse gemäß internen und Kundenspezifikationen zu validieren.

Der Schwerpunkt des Kurses liegt auf den Qualitätswerkzeugen im Hinblick auf Prozesse in der Pharmaindustrie.

Es werden u. a. folgende Themen behandelt:

Messsystemanalyse
Zerstörende Prüfungen
Linearität und systematische Messabweichung
Prüferübereinstimmung bei attributiven Daten
Regelkarten für Variablen und attributive Daten
Prozessfähigkeitsanalyse für normalverteilte, nicht normalverteilte und attributive Daten
Annahmestichprobenprüfung

Voraussetzungen: Grundlagen von Minitab für die Pharmaindustrie

Gage R&R (ANOVA) Report for Density
I-MR Chart of Fill Weight

TAG 4

In diesem Kurs erfahren Sie, wie Sie mit der intuitiven DOE-Benutzeroberfläche von Minitab vollfaktorielle und teilfaktorielle Versuchspläne erstellen. Anhand von Anwendungsbeispielen aus der Praxis im Bereich der Medizintechnik werden die Konzepte der Randomisierung, Replikation und Blockbildung als Grundlage für solide Experimentierverfahren gezeigt. Sie erwerben die Fähigkeiten, um die resultierenden Daten so zu analysieren, dass Sie die Versuchsziele effektiv und effizient erreichen.

Mit Hilfe der anpassbaren Grafiken in Minitab interpretieren und kommunizieren Sie Versuchsergebnisse. Anhand dieser Ergebnisse können Sie Produkte und Prozesse optimieren, kritische Faktoren mit Auswirkungen auf wichtige Antwortvariablen ermitteln, die Prozessstreuung reduzieren und Forschungs- und Entwicklungsprojekte beschleunigen.

Es werden u. a. folgende Themen behandelt:

Versuchsplanung für faktorielle Experimente
Wahrscheinlichkeitsnetz für Normalverteilung für Effekte und Pareto-Diagramm der Effekte
Trennschärfe und Stichprobenumfang
Haupteffekte-, Wechselwirkungs- und Würfeldiagramme
Zentralpunkte
Überlagerte Konturdiagramme
Optimierung mehrerer Zielgrößen

Voraussetzungen: Grundlagen von Minitab für die Pharmaindustrie

Interaction Plot for PntWear - Data Means
Contour Plot of Size, Moisture